怀远县2022年药品流通环节飞行检查工作方案

怀远县市场监督管理局

关于印发《怀远县2022年药品流通环节飞行

检查工作方案》的通知

各市场监管所、局相关科室、综合执法大队：

为切实做好全县药品流通监管工作，根据上级文件要求，经研究决定，县局制定《怀远县2022年药品流通环节飞行检查工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻执行。

怀远县市场监督管理局

                        2022年1月24日

怀远县2022年药品流通环节飞行检查

工作方案

为加强全县药品流通环节药品（包括医疗器械、化妆品，下同）质量监管，强化安全风险防控，依法查处违法违规行为，根据国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》、《安徽省药品飞行检查实施办法（试行）》和省市局相关文件、会议精神及有关规定，结合本地实际，制定本方案。

一、工作目标

全面落实“四个最严”的要求，整顿药品流通领域突出问题，进一步落实企业主体责任，有效防控药品安全风险，保障流通环节药品质量安全。

二、检查组组成及工作方法

检查组由药品监管股牵头，综合执法大队药品中队、市场监管所等相关部门人员组成，每季度飞行检查一次，对所有乡镇全覆盖，每个乡镇随机抽取零售药店，医疗器械经营企业，医疗机构，化妆品经营使用单位及疫苗接种单位（以实际情况为准），各市场监管所陪同检查，根据各单位存在问题情况汇总后分为A、B、C（好中差）三类，每季末通报一次，市场监管所针对存在的问题立即整改，做到举一反三，整改报告按照时间要求上报药品股。全年检查情况纳入对市场监管所年度考核内容，同时针对整改情况抽取一定比例单位开展回头看，确保整改到位，对于复核中整改不到位或没有整改的，根据实际情况在年度考核中予以扣分。

三、检查内容

（一）疫苗药品检查重点。检查进货渠道是否合法，有无回收药品；购进药品是否录入计算机管理系统；执业药师是否在职在岗；是否凭处方销售处方药；是否使用“安徽省药品零售与动态监测系统”开展“一退两抗”等相关类药品购药实名登记；含特殊药品复方制剂销售及登记是否符合要求；有无违法销售第二类精神药品、终止妊娠药品、疫苗、中药配方颗粒；药品陈列储存是否符合要求；有无经营使用过期、变质药品；有无未经批准擅自配制制剂或经营使用其他医疗机构配制制剂，外购药材冒充中药饮片使用等行为；收货时是否索取同批次疫苗的相关资质证明文件，核实和记录全程储存、运输温度记录并按规定留存，是否到县疾病预防控制机构自提疫苗，是否制定疫苗储存应急预案，是否按要求储存并做好相关记录等。

（二）医疗器械检查重点。检查进货渠道是否规范，有无经营使用过期失效淘汰医疗器械；是否未经备案许可销售二、三类医疗器械；是否使用无产品注册证医疗器械，是否按要求存储等。

（三）化妆品检查重点。以染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等特殊化妆品以及宣称新功效的化妆品为重点对象，检查化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明；化妆品经营使用单位是否建立并执行进货查验记录制度；是否经营使用变质或者超过使用期限的化妆品；是否存在自行配制化妆品的情况等。

四、有关要求

（一）加强领导，提高认识。各市场所要高度重视，认真落实属地监管责任，按照检查内容做好准备工作，把开展药品安全工作自查与日常监管和专项检查相结合，排查整改风险隐患，配合县局把该项工作做实做好，全面提升药品安全工作水平。

（二）严格标准，规范程序。检查组应本着公开、公正、公平的原则，认真做好检查记录，客观记录存在的问题，如实反映检查情况，对检查中发现的问题，不得含糊或隐瞒，对查实问题不处理、不公开、不上报，将追究相关责任人的责任。检查人员实施飞行检查时，不得妨碍企业（单位）正常经营活动，应严格遵守检查工作纪律，履行检查职责，文明执法，自觉接受监督。

（三）严查重处，形成震慑。要通过本年度飞行检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；涉嫌犯罪的，要移送公安机关追究其刑事责任。要通过重点案件查办，起到查处一批、警示一片、震慑一方的效果，切实净化和维护药品流通秩序，保障药品质量安全。