怀市监处罚〔2022〕949号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2022〕949号

当事人：怀远乐医诊所                                          

主体资格证照名称：营业执照                            

统一社会信用代码（注册号）：91340321MA8NECN59K                            

住所（住址）：怀远县榴城镇新怀家园1号楼129-130号商铺

法定代表人（负责人、经营者）：刘新保                    

2022年9月19日，我局执法人员对当事人药品、医疗器械进行专项检查发现，其企业药品柜中存在无标签外敷贴，无合格证明，共计83袋。当事人的行为涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款之规定。执法人员依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项之规定现场对上述无合格证明医疗器械采取扣押行政强制措施，并对现场进行拍照取证，2022年9月21日经负责人批准立案调查。

经调查，怀远县乐医诊所有限公司成立日期为2021年11月19日，开展经营活动为内科，妇科和中医科，当事人法人后期提供了该无标签外敷贴的标签，当事人法人口述该批医疗器械是其家属从淘宝上购买的，有购买记录，无索证索票，共购进了200贴，共计280元，直至执法人员现场扣押前已使用34贴，还剩166贴。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录一份，证明当事人使用无合格证明医疗器械的事实；

2.询问笔录一份，证明当事人承认使用无合格证明医疗器械的方式、来源、数量、货值的违法事实；

3.现场拍摄的照片一张，证明当事人使用无合格证明医疗器械的事实；

4.当事人的法定代表人的身份证复印件一份，证明其身份和具备完全民事行为能力；

5.当事人的营业执照和医疗机构执业许可证的复印件各一份，证明当事人的经营资格；

6.当事人涉案物品的增值税电子普通发票的复印件一份，证明当事人使用无合格证明医疗器械的事实；

2022年11月4日，我局向你单位送达了怀市监罚告〔2022〕949号《行政处罚告知书》，法定期限内，你单位未提出异议，视为放弃此权利。

当事人的上述行为，涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成使用无合格证明医疗器械违法行为。

介于当事人首次违法，使用的无合格证明医疗器械货值较小，以及当事人认识态度较好，积极配合市场监管部门调查取证并于2022年11月1日向我局提交整改报告，2022年11月1日向我局提交减轻处罚申请书，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项和《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十五条第一款“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。”根据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十五条第三款“除前款规定以外，符合本基准第三十四条规定情形之一的，根据第三十八条规定进行综合考量确定阶次，予以行政处罚：（一）第一阶次，处2千元以上6千元以下罚款；”，给予减轻处罚。

当事人涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定，给予当事人责令改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1． 没收无标签冷敷贴83袋。

2． 罚款2000元上缴国库。

上述罚款，当事人应当自收到本决定书之日起十五日内，到本局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》，及时缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

  如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向蚌埠市市场监督管理局或者怀远县人民政府申请复议，也可以在六个月内依法直接向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                   怀远县市场监督管理局    

                           （印 章）         

 2022年11月 14日    

（市场监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式两份，一份送达，一份归档。