怀远县2022年药品安全工作总结和2023年重点工作安排

怀远县2022年药品安全工作总结和2023年重点工作安排

2022年全县药品安全工作要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神，深入贯彻习近平总书记考察安徽和关于药品安全工作重要讲话指示精神，认真落实党中央、国务院及省委、省政府、市委、市政府和县委、县政府关于药品安全决策部署，大力实施“药品监管能力全面提升工程”，加快推进药品安全治理体系和治理能力现代化，强化药品质量安全保障，推动我县医药产业高质量发展，为建设幸福怀远创造良好的药品安全环境。

一、2022年工作总结

（一）、全面提升药品监管能力

1、加强监管队伍建设。根据《怀远县市场监督管理局行政执法定期督查暨责任追究办法》和《怀远县市场监督管理局行政执法监督制度》，开展行政执法人员能力提升培训活动1次，进行行政执法案卷集中评查1次，重点监督办案是否符合程序、是否文明规范，保障执法工作的严肃性和廉洁性。根据蚌埠市市场监督管理局《关于印发行政处罚案卷评查方案的通知》要求，怀远县市场监管局对2021年12月1日以来办结的136份药械化案卷进行了集中评查，并和五河县局进行了集中互审评查，针对评查反馈的问题及时指导办案机构进行整改；组织部分执法人员参加蚌埠市中级人民法院和蚌山区人民法院共二期旁听庭审活动；组织办案单位案件审核人员和执法人员参加2022年全省药械化法制审核和执法人员能力提升培训班。

2、加大法律宣贯和专业培训力度。开展“两法两条例”宣传培训工作，组织全县药品监管人员、药品经营使用单位负责人及相关人员开展集中培训，重点培训《药品管理法》、《疫苗管理法》、《医疗器械监督管理条例》、《化妆品监督管理条例》等法律法规。今年共培训药品监管人员100人次，从业人员650余人次。通过培训营造了执法人员正确执法、药品经营使用单位懂法守法的良好氛围。

3、优化稽查办案机制。加强药品稽查队伍建设，优化整合全县药品监管执法力量，从队伍建设、执法装备等方面，推动落实县药品监管能力标准化建设要求。怀远县市场监管局在综合行政执法队伍中加强药品执法机构和人员力量的配备，确保其具备与监管事权相匹配的专业监管人员、经费和设备等条件。

4、强化内外监管协同。加强对乡镇市场所药品监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成药品监管工作全县“一盘棋”。建立一体联动、分工负责、相互协同的案件查办体系，推行扁平化对接指导模式，强化重大案件查办协调指导工作。同时加强药品监管相关部门协调联动，加强药品监管与医疗管理、医保管理等数据衔接应用，实现信息资源共享。 

（二）、坚决筑牢药品安全防线

5、强化疫苗及防疫药械重点监管。开展疫苗（包括新冠病毒疫苗）及新冠病毒抗原、核酸检测试剂质量安全监管。为加强疫苗及新冠病毒核酸检测试剂质量安全，开展疫苗及新冠病毒抗原、核酸检测试剂流通环节全覆盖检查，检查相关单位59家，重点检查疫苗及新冠病毒抗原、核酸检测试剂购进、运输、储存等情况，符合相关要求。持续加强新冠病毒治疗药物、检测试剂、医用口罩、医用防护服等防疫药械流通、使用全环节监管，加强综合治理，严厉打击违法违规行为。加大巡查力度，督促药械经营单位严格落实疫情防控措施。按照怀远县疫情防控应急指挥部相关疫情防控通告、《药品零售企业疫情防控管理规定》等文件要求，确保药械经营企业切实落实各项疫情防控措施，重点关注零售药店是否按照相关规定销售退烧、抗病毒、抗菌素类、止咳、止泻等药械产品，并做好登记上报工作。

6、强化药品安全重点领域专项治理，持续加大案件查办力度。深入开展覆盖药品、医疗器械、化妆品全部监管对象，覆盖线上线下全领域、各环节的药品安全专项整治行动，全面排查治理、依法严查重处重点领域药品安全违法违规行为，防范化解区域性、系统性药品安全风险。开展药品专项检查工作。突出重点品种、重点区域、严查关键环节，定期对检查情况进行分析研判，督促企业切实履行质量安全主体责任。重点检查进货渠道是否合法，有无回收药品；购进药品是否录入计算机管理系统；执业药师是否在职在岗；是否凭处方销售处方药；含特殊药品复方制剂销售及登记是否符合 要求；有无违法销售第二类精神药品、终止妊娠药品、疫苗；疫苗药品陈列储存是否符合要求；有无过期、变质药品；有无虚假宣传、夸大宣传等行为。全年共开展2022“药品安全春风行动”、药品经营和使用专项检查、疫苗储存运输质量安全、第二类精神药品和含特殊药品复方制剂专项检查、中药饮片、基层医疗机构药品安全专项治理、疫情防控药械等各类专项检查工作，截至目前共检查药品经营单位1065家次，责令整改71家次，医疗机构532家次，责令整改 51家次，立案查处123件。开展医疗器械整治工作。开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理，通过企业自查，监管部门排查，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险，全面落实企业质量安全主体责任。落实“四个最严”要求，严厉打击违法违规行为。重点检查进货渠道；有无过期失效淘汰医疗器械；是否未经备案许可销售二、三类医疗器械；是否使用无产品注册证医疗器械等行为。全年开展无菌和植入医疗器械、体外诊断试剂、疫情防控药械、装饰性彩色隐形眼镜、新冠病毒核酸检测试剂使用环节、新冠病毒抗原检测试剂经营环节等各类检查工作。截至目前检查医疗器械经营单位396家次，责令整改36家次，医疗器械使用单位432家次，责令改正46家次，立案查处23件。强化化妆品监管。重点检查染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发等特殊化妆品及儿童化妆品。检查供货方及产品的合法性：化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。化妆品经营使用单位是否建立并执行进货查验记录制度；是否依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存化妆品；是否经营使用变质或者超过使用期限的化妆品；是否存在自行配制化妆品的情况等。全年开展了儿童化妆品安全风险隐患排查治理、美容美发机构化妆品、化妆品“净网清源”等专项整治及相关不合格化妆品的排查工作。截至目前共检查化妆品经营使用单位353 家次，责令整改 56家次，立案43件。

7、建立完善药物警戒体系。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和监测机构能力建设。和县卫生健康委联合下发了《怀远县药物警戒协同机制》，实现二级及以上医疗机构报告监测全覆盖。截至目前，共收集上报药品不良反应报告2305例，医疗器械不良事件635例，化妆品不良反应244例，超额完成上级下达的目标任务。 

8、推动药品安全社会共治。推进药学专业人才队伍建设，加强执业药师配备、使用和监督管理，提高药学服务能力水平。畅通药品安全投诉举报渠道，全年接药品类投诉举报36件，涉及过期、价格、广告违法、进货渠道等问题。所接到投诉举报均按时转办、反馈，对重要线索及时立案处置。

9、加大药品安全宣传力度。持续开展“药品科技宣传周”、“化妆品安全科普宣传周”、“医疗器械宣传周”、“安全用药宣传周”、“药品安全月”等进农村、进校园、进社区等活动，在榴城镇新城社区和蚌埠易安堂大药房连锁有限公司总部设立安全用药科普宣传站,在县市场局外墙围栏上设立了药品安全宣传栏，充分发挥药品安全宣传阵地的作用，广泛普及药品安全法律法规和科学知识，促进全民树立科学用药理念，增强药品经营者诚信守法意识，营造人人关心、人人参与药品安全治理的良好社会共治氛围。

（三）、积极推动产业高质量发展

10、落实并不断完善支持现代医疗和医药产业发展若干政策，聚力医药产业“双招双引”。鼓励药品安全领域企业申报省重点研发计划和科技重大专项项目，持续加强药品安全领域科技创新投入力度。搭建创新成果转化平台，加快药品医疗器械创新项目转化落地。

二、2023年工作计划

（一）、加强日常检查。把药械化流通监管日常检查作为常态化监管重要措施，结合药械流通风险分级管理，制定相应计划，督促药械化经营使用单位依法经营使用，防止出现药械化流通环节质量安全风险。

（二）、开展飞行检查。采取随机抽取、突击检查的方式，对药械经营使用进行飞行检查。加大对农村地区、城乡结合部等药品零售（连锁）企业、医疗机构的飞行检查力度，对在飞行检查中发现的违法违规企业，依法从严查处。

（三）、开展专项整治。在日常监督检查的基础上，开展无菌及植入性医疗器械、隐形眼镜、义齿、体外诊断试剂、疫苗、中药材中药饮片、含特殊药品复方制剂、美白、染烫类特殊化妆品及儿童类化妆品等药械化专项整治行动，将上述专项检查与日常检查、飞行检查相结合，纳入常态化。

（四）、做好药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测报告工作。加强药品、医疗器械和化妆品不良反应（事件）监测体系建设和监测机构能力建设，全面实施药物警戒质量管理规范，完善信息系统，加强信息共享，扩大监测覆盖面，提高报告质量，保质保量完成全年监测任务。