怀市监处罚〔2023〕623号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2023〕623号

当事人：怀远县常坟镇孔岗村卫生室

主体资格证照名称：医疗机构许可证

许可证登记号：PDY00307734032112D6001

经营场所：怀远县常坟镇孔岗村

负责人：唐少云

2023年5月10日我局执法人员依法对唐少云负责的怀远县常坟镇孔岗村卫生室进行现场检查，检查发现该卫生室药房内货架放有医用外科口罩3袋，规格为17.5cm×9.5cm，10只/袋，生产厂家为菏泽亿伊生物科技有限公司，注册证编号：鲁械注准20202140362，生产日期为：2021年1月12日，产品批号：2021011201，有效期至2023年1月11日。上述口罩已超过有效期。当事人的行为涉嫌违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，我局执法人员当日对当事人进行立案调查。

经调查，怀远县常坟镇孔岗村卫生室于2021年从常坟卫生院领用防疫物资口罩10袋，一共使用了7袋，还剩3袋于货架上，该口罩由于该卫生室负责人疏忽未及时检查，不知道该口罩已过期，一直放在药品货架上忘记下架。由于该口罩是免费的发放给病人使用，所以无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明

证据（一）现场笔录一份，证明本局执法人员对卫生室现场检查的具体情况，已经当事人签字确认；

证据（二）询问笔录一份，当事人在询问笔录里承认使用过期医疗器械违法事实等情况；

证据（三）卫生室主要负责人居民身份证复印件一份，证明其公民身份及具有完全民事行为能力；

证据（四）当事人医疗机构执业许可证复印件一份，证明其主体资格；

证据（五）现场检查照片2张，证明当事人违法的实际情况。

2023年6月2日，本局向当事人送达了怀市监罚告〔2023〕623号《行政处罚告知书》，当事人在法定期限内未提出听证、陈述和申辩要求，视为放弃此权利。

本局认为：当事人使用过期医疗器械行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”。

鉴于当事人初次违法，积极配合执法人员调查取证，涉案产品风险性低且未造成危害后果，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一）项：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十七条:“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2万元以上 5 万元以下罚款”裁量基准的规定。除前款规定以外，有《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7000元以下罚款；”。结合本案性质和自由裁量，决定予以当事人减轻处罚如下：1、没收过期医用外科口罩3袋；2、罚款2000元，上缴国库。

上述罚款，当事人应当自收到本决定书之日起十五日内，到本局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》，及时缴纳罚没款。到期不缴纳罚款的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可在接到本行政处罚决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请复议，也可以在六个月内依法直接向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。            

   怀远县市场监督管理局    

                       （印 章）         

二〇二三年六月十二日