怀市监处罚〔2024〕859号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2024〕859号

当事人：怀远县康益大药房有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91340321MA2W1K0MXD

住所：安徽省蚌埠市怀远县褚集镇褚集街道粮站西50米路南

负责人：赵林洋

2024年4月28日，我局执法人员依法对怀远县康益大药房有限公司进行检查，现场发现当事人药店内待售的上海旭东海普南通药业有限公司生产的清凉油（批准文号：国药准字Z32020246，规格：3克/盒，生产日期：2021年4月6日，有效期至2024年3月）3盒，已超出有效期；河南省超亚医药器械有限公司生产的金超亚灸热敷贴（医疗器械注册证编号：豫械注准2017Z260825，规格：1帖装，生产日期20200803，失效日期20220802）5贴，已超出失效期；安徽参爷堂生物科技有限公司生产的决明子（规格：200克/袋，生产日期：2022年01月12日，保质期18个月）2袋，已超出保质期，以上商品执法人员现场依法予以扣押。本局于5月6日予以立案调查。当事人向我局提供相关证明材料，我局围绕当事人违法行为收集相关证据材料，2024年5月24日案件调查终结。

经查，涉案药品上海旭东海普南通药业有限公司生产的清凉油由当事人于医药公司购进，共购进10盒，进价0.8元/盒，已销售7盒，售价1元/盒，剩余3盒被我局依法扣押，据怀远县康益大药房有限公司法定代表人赵林洋陈述，该药品超过有效期后尚未销售。故违法所得0元，货值金额为3元；涉案医疗器械“金超亚灸”牌热敷贴由经销商配送至当事人店内，共购进10贴，进价8元/贴，已销售5贴，售价13元/贴，剩余5贴被我局依法扣押，据当事人陈述，该医疗器械超出失效期后尚未销售。故违法所得0元，货值金额为65元；涉案预包装食品“参爷堂”牌决明子由经销商配送至当事人店内，共购进5袋，进价8元/袋，已销售3贴，售价10元/袋，剩余2袋被我局依法扣押据当事人陈述，该医疗器械超出失效期后尚未销售。故违法所得0元，货值金额为20元。综上，当事人违法所得0元，案值金额共计88元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》、《药品经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》、《仅销售预包装食品经营者备案信息采集表》复印件各1份，证明当事人的主体资格；

2.《现场笔录》1份、《证据提取单》3份，证明我局执法人员对当事人经营场所检查的现场情况，经当事人签字确认；

3.对当事人的《询问笔录》3份，证明当事人过期药品、过期医疗器械及过期预包装食品的违法事实；

4.负责人赵林洋的身份证复印件1份，证明当事人具有完全民事行为能力。

2024年6月6日，本局向当事人送达了《行政处罚告知书》（怀市监罚告〔2024〕859号），依法告知当事人拟作出行政处罚的事实、理由和依据，以及具体处罚内容和依法享有的陈述、申辩、听证权利，法定期限内当事人未提出相关要求。

本局认为，当事人经营过期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。……有下列情形之一的，为劣药：（五）超过有效期的药品；”的规定，构成销售劣药的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”之规定应当给予政处罚。

当事人经营过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营过期医疗器械的违法行为的规定。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：…（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”之规定应当给予政处罚。

当事人经营过期预包装食品的行为，违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第（十）项“禁止生产经营下列食品、食品添加剂、食品相关产品：（十）标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；”的规定，构成涉嫌经营超过保质期食品的违法行为。依据《中华人民共和国食品安全法》第一百二十四条第一款第（五）项“违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品安全监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品；违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款；货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销许可证：（五）生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂；”之规定应当给予政处罚。

本案对照移送犯罪案件的标准，尚不够移送追诉当事人刑事责任的条件。

当事人销售劣药的行为,参照《安徽省市场监督管理行政处罚自由裁量权适用规则》第十三条第一款“当事人有下列情形之一，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（二）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”及《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》第三条第一款、第二款第二项“本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：（二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。”之规定，属于可以依法减轻行政处罚的情形，建议减轻处罚。

当事人经营过期医疗器械的行为，参照《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款第（一)项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚:（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”之规定，当事人符合减轻处罚情形，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十七条第一款、第三款第（一）项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。除前款规定以外，有《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处2000元以上2万元以下罚款：（一）第一阶次，处2000元以上7000元以下罚款；”及第五十三条第一款第（二）、（三）项“本基准中对减轻的情形未做具体规定的,按下列因素进行综合考量: (二)涉案产品数量或货值金额:涉案产品数量较小或者货值金额较低。（三）涉案产品的风险性：涉案医疗器械属于风险性相对较低的产品，不属于国家或本省重点监管医疗器械目录所列的产品或者是国家发布确定的高风险医疗器械品种。”之规定，属于可以依法减轻行政处罚的情形，建议减轻处罚。

当事人经营过期预包装食品的行为,鉴于当事人经营的超出保质期预包装食品货值较小，属初次违反且及时纠正，没有造成危害后果，以及当事人认识态度较好，积极配合市场监管部门调查取证，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”规定以及《市场轻微违法违规经营行为免罚清单》（蚌市监法〔2020〕302号）“一、下列轻微违法行为，属初次违反且及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚：（三十三）违反《食品安全法》第三十四条第十项，经营超过保质期的食品货值金额不超过50元的；”之规定，属于不予处罚的情形，建议不予处罚。

当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款、第三款第（五）项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条之规定，责令当事人改正上述违法行为，建议对当事人销售劣药的行为作出处罚如下：1、没收过期药品上海旭东海普南通药业清凉油3盒；2、罚款10000.00元。

当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，责令当事人改正上述违法行为，建议对当事人经营过期医疗器械的行为作出处罚如下：1、没收过期医疗器械“金超亚灸”牌热敷贴5贴；2、罚款2000.00元。

当事人经营过期预包装食品的行为违反了《中华人民共和国食品安全法》第三十四条第一款第（十）项之规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条以及《市场轻微违法违规经营行为免罚清单》（蚌市监法〔2020〕302号）“一、下列轻微违法行为，属初次违反且及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚：（三十三）违反《食品安全法》第三十四条第十项，经营超过保质期的食品货值金额不超过50元的；”之规定，责令当事人改正上述违法行为，建议对当事人经营过期预包装食品的行为免于行政处罚。

综上，责令当事人改正上述违法行为并决定作出行政处罚如下：

1、没收过期药品上海旭东海普南通药业清凉油3盒；过期医疗器械“金超亚灸”牌热敷贴5贴；

2、罚款壹万贰仟元。

上述罚款，当事人应当自收到本决定书之日起十五日内，到本局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》，及时缴纳罚没款。逾期不缴纳罚款的，将依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款第（一）项的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并将依法申请人民法院强制执行。

如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，也可以在六个月内依法向蚌山区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。   

怀远县市场监督管理局

                                   2024年6月17日