怀市监处罚〔2024〕893号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2024〕893号

当事人：怀远县浩明诊所有限公司

统一社会信用代码：91340321MA8QCRDQXM

住所：怀远县包集镇包集街道邮政储蓄对面向北100米

类型：有限公司

经营范围：诊所服务、中医诊所服务 ******

经营者：宋浩明

案件来源、调查经过及采取行政强制措施的情况：我局执法人员依据职权对怀远县浩明诊所有限公司进行检查，在该诊所药品货架上摆放的标示为上海东海制药股份有限公司生产的维生素E软胶囊9盒，批准文号：国药准字H31020898，有效期至2023年12月8日，上述药品与效期内的其他产品摆放在一起。该单位治疗室治疗台上摆放的标示为吉林省七星山药业有限公司生产的呋喃唑酮片2瓶，国药准字H22025166，有效期至2021年11月，标示常州康普药业有限公司生产的复方地芬诺酯片1瓶（剩余1/3），有效期至2023年10月，标示为黄石卫生材料药业有限公司生产的水杨酸苯酚贴膏1袋，国药准字H32022716，有效期至2019年7月27日。标示为振德医疗用品股份有限公司生产的医用口罩30只，失效日期为20231021，浙械注准20192140168，经领导批准后对上述过期药品和药械进行扣押。

调查认定的事实：经调查，该药品和药械过期后与其它同类合格产品混放在同一区域中，当事人使用过期药品依据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款第（五）项……“有下列情形之一的，为劣药：……（五）超过有效期的药品；”……的规定，上述超过有效期的维生素E软胶囊、呋喃唑酮片、复方地芬诺酯片为劣药。维生素E软胶囊65元每盒购进， 70元每盒销售；呋喃唑酮片16元每盒购进， 18元每盒销售； 复方地芬诺酯片22元每瓶购进，25元每瓶销售，；水杨酸苯酚贴膏4.9元每袋购进，5.2元每袋销售；医用口罩是疫情期间村里配发,1元一个给病人。过期药品货值共计679.5元，过期医疗器械货值30元。上述过期药品和医疗器械从安徽省绿十字医药股份有限公司和淮南仲德医药有限公司购进，无购进验收记录、无使用记录无法确定违法所得。                                                       

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场检查笔录1份，证明现场检查情况及当事人销售过期药品、药械的事实；                                                

2.询问笔录1份，证明当事人使用过期药品、药械的行为；

3.当事人《营业执照》复印件、《诊所备案凭证》复印件各1份，证明当事人主体资格；                                              

4.负责人的身份证复印件各1份，被委托人身份证复印件一份、委托协议一份，证明其公民身份和具有完全民事行为能力情况；

5.现场检查照片7份，证明现场检查情况； 

6.实施行政强制措施决定书一份和扣押物品清单一份证明现场扣押过期药品、药械的数量；

7．情况说明一份，证明当事人已经认识到错误并承诺作出整改。

2024年6月17日，我局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（怀市监罚告〔2024〕893号），告知当事人拟做出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人使用过期药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款 “禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，已构成使用劣药的违法行为；当事人使用过期医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，已构成经营过期医疗器械的违法行为；当事人无验收记录使用药品涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第七十条　“医疗机构购进药品，应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。”的规定，构成未建立药品进货查验制度的行为。

鉴于当事人能够积极配合我局调查并主动提供证据材料，同时向我局提交了减轻处罚申请书。参照《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；……”的规定，当事人符合减轻行政处罚情形。依据《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十条第一款第六项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：……（六）其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的。……”  和依据《安徽省药品行政处罚裁量基准（试行）》第一款、第二款第（二）项“本条是对《药品管理法》第一百一十七条第一款“并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”裁量基准的规定。符合下列情形之一的，减轻行政处罚，处违法生产、销售的药品货值金额1倍以上10倍以下的罚款，但涉及特殊管理药品，以孕产妇、儿童为主要使用对象的药品的除外：……（二）符合裁量规则减轻行政处罚情形的。”……的规定，和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）项“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；……”的规定。当事人使用过期医疗器械的行为依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十七条第一款、第三款第(一)项“本条是对《医疗器械监督管理条例》第八十六条“违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足 1 万元的，并处 2万元以上 5 万元以下罚款”裁量基准的规定。……除前款规定以外，有《行政处罚法》减轻行政处罚情形之一的，根据本基准第五十三条规定进行综合考量确定阶次，予以减轻行政处罚，处 2000 元以上 2 万元以下罚款：（一）第一阶次，处 2000 元以上 7000 元以下罚款;……”及《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第五十三条第(四)项、第（五）项“ 本基准中对减轻的情形未做具体规定的，按下列因素进行综合考量：……（四）危害程度：无证据表明造成人员伤害后果。（五）社会影响：未在国内外造成恶劣影响并被广泛报道的、未造成群体性上访事件的。……”的规定，应减轻给予当事人行政处罚，确定阶次为第一阶次，处 2000 元以上 7000 元以下罚款。

当事人未建立药品进货查验制度的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十七条　违反本法规定，有下列行为之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款：……（三）未按照规定建立并实施药品追溯制度；……。当事人使用过期医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定，责令当事人改正违法行为，建议给予以下行政处罚：1.没收过期的医用口罩30只；2.罚款4000元；当事人使用劣药的行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”的规定，责令当事人改正违法行为，建议给予以下行政处罚：1.没收劣药维生素E软胶囊9盒、呋喃唑酮片2瓶、复方地芬诺酯片1瓶、水杨酸苯酚贴膏1袋；2.罚款12000元。合并处罚:1、没收过期的药品和医疗器械（见清单），2、罚款16000元，3、警告。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可于收到本决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                                           怀远县市场监督管理局                     

                                              2024年6月25日