【文字解读】《怀远县药品安全突发事件应急预案》政策解读

一、政策制定背景及依据

《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《突发事件应急预案管理办法》等法律法规明确要求，县级以上人民政府应建立安全突发事件应急预案。

依据《药品安全突发事件应急预案》《医疗器械安全突发事件应急预案》《化妆品安全突发事件应急预案》《疫苗质量安全事件应急预案（试行）》《安徽省突发事件总体应急预案》《安徽省药品安全突发事件应急预案》《蚌埠市突发事件总体应急预案》《蚌埠市药品安全突发事件应急预案》等相关应急预案，修改制定《怀远县药品安全突发事件应急预案》。

二、制定意义及总体考虑

通过制定药品安全突发事件应急预案，有效预防药品安全突发事件，规范指导药品安全突发事件的应急处置工作，最大限度的减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

《预案》建立健全了政府统筹、部门联动的药品安全应急管理机制，明确细化了组织指挥体系，压实了各单位、各工作组、专家组、专业技术机构药品安全突发事件应急处置中的职责，并在人员队伍、资金、物资、医疗、交通、信息、社会动员等方面规定了相应的保障措施，织密织牢了药品安全监管的重要一环，对保障人民群众身体健康和社会和谐稳定具有重要意义。

三、研判和起草过程

（一）起草修订稿

2020年11月县市场监督管理局组织力量起草初稿，2020年12月17日以怀远县人民政府办公室名义首次印发《关于印发怀远县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（怀政办秘〔2020〕37号），2024年4月1日参照蚌埠市药品安全突发事件应急预案制定方案，结合我县实际在2020年印发的应急预案基础上形成修订稿《关于印发怀远县药品安全突发事件应急预案的通知》。

（二）上会讨论

2024年4月26日，县市场局组织召开领导班子成员和相关股室讨论会，最终形成统一意见后定稿并报送县政府。

（三）正式印发

2024年5月9日，经县政府审核后以县政府办名义正式印发实施。

四、总体目标

通过制定药品安全突发事件应急预案，有效预防药品安全突发事件，规范指导药品安全突发事件的应急处置工作，最大限度的减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。

五、主要内容

《预案》由总则、组织指挥体系、监测预警、处置措施、恢复重建、保障措施、日常管理与责任奖惩、附则和附件等９个部分组成。

（一）总则。明确编制目的、编制依据、适用范围、突发事件分类分级、工作原则等。强调以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置。根据事件的危害程度和影响范围等因素，将药品、医疗器械、化妆品和疫苗安全突发事件分为四级：特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）和一般（Ⅳ级）四级，用附件明确了分级标准。

（二）组织指挥体系。明确了县应急指挥部、县应急指挥部办公室、工作组、综合协调组、调查评估组、危害控制组、医疗救治组、社会稳定组、新闻宣传组、专家组、专业技术机构、乡镇组织指挥机构的各自职责分工。发生特别重大、重大、较大突发事件，在应急指挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好应急处置工作；发生一般突发事件，由县应急处置指挥机构做好应急处置工作。

（三）监测和预警。明确相关部门监测的范围、对相关危险因素进行分析，根据风险分析结果进行预警，预警按照突发事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示，明确分级标准、预警报送渠道、预警的批准和发布部门。明确发布四级预警后采取的措施及预警级别提升和解除。

（四）处置措施。信息报告，明确信息来源、报告主体、报告时限和途径、报告内容。先期处置，明确相关部门先期处置内容，并对事件危害进行风险分析评估，初步判定事件级别。应急响应，根据事件的严重程度和发展态势，按照特别重大、重大、较大和一般四个级别启动事件应急响应。明确Ⅳ级应急响应启动后的相关工作，包括指挥部和各单位的相应处置措施、信息发布。明确应急响应级别如何调整和响应终止。

（五）恢复重建。包括人员救助、抚恤与补偿等善后处置，调查评估及科学制定恢复重建，保障公众药品、疫苗、医疗器械和化妆品可及时供应。

（六）保障措施。明确包括队伍、资金、物资、医疗、交通、信息、社会力量等方面的保障要求，确保应急工作有序开展和行业秩序稳定。

（七）日常管理与责任奖惩。明确宣传培训、应急演练、责任与奖惩等日常管理措施，不断提高全社会的药品风险意识和防范能力，建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，不断提高应急处置能力。

（八）附则。明确预案的解释部门、生效时间、名词术语解释。本预案自发布之日起施行，《怀远县人民政府办公室关于印发怀远县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案的通知》（怀政办秘〔2020〕37号）同时废止。

（九）附件。明确了药品安全突发事件分级标准、医疗器械安全突发事件分级标准、化妆品安全突发事件分级标准、疫苗质量安全事件分级标准和相关成员单位及职责。

六、创新举措

相较于2020年发布的《怀远县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》。从包含范围、突发事件分类等方面及相关内容作出了修改。

一是新制定的预案明确新增了化妆品安全突发事件的分类标准及应急响应。在2020年制定的《怀远县疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案》中，规定了化妆品安全突发事件应急处置和化妆品安全事件分级标准参照本预案执行。

二是增加了突发事件分类。将药品安全突发事件分为药品、医疗器械、化妆品群体不良事件、质量事件；疫苗疑似预防接种反应、群体不良事件等五大类。

三是专业技术机构新增核查检查机构和乡镇组织指挥机构。核查检查机构负责对涉及的企业进行现场检查、核查，对涉事产品进行调查、原因分析，并提出应对措施。事发地乡镇人民政府参照县应急指挥体系运作模式，成立相应的应急指挥机构，统一领导、组织、协调本行政区域的突发事件应急处置工作。

四是细化了启动应急响应和处置措施，程序更加规范合理可操作。明确了信息发布权限和要求。特别重大药品、医疗器械、化妆品事件由国家药监局统一发布，重大事件由省应急指挥部发布，较大事件由市人民政府或者应急指挥机构发布，一般事件由县人民政府发布。

七、保障措施和下一步计划

一是提高社会共治的意识和能力。乡镇（街道）人民政府及有关部门要加强安全用药、用械和用妆宣传，普及药品管理等法律法规，定期开展安全用药科普活动。

二是强化应急响应能力。乡镇（街道）人民政府及药品监管部门要建立应急演练制度，开展常态化应急演练。

三是明确责任与奖惩。建立健全应急管理工作领导责任制和责任追究制，将应急处置工作纳入各级人民政府及其有关部门绩效考核。

解读部门：怀远县市场监督管理局

解读人：药品股股长  张忠

政策咨询电话：0552-8855919