怀市监处罚〔2025〕382号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2025〕382号

当事人：怀远卓越口腔诊所有限公司怀远双沟分公司（怀远双沟唯美口腔诊所）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91340321MA8PYK9525

诊所备案凭证编号：MA8PYK95234032117D2152

住所：怀远县淝南镇双沟街道

法定代表人：谢甜蕊

2025年3月24日，我局执法人员在出示执法证后依据法定职权对怀远双沟唯美口腔诊所进行现场检查。现场发现根管扩大针1盒，标签载明的有效期三年，无生产日期；硬质合金牙科车针1盒，生产日期2019年10月10日，有效期5年；3F粘丝1瓶，生产日期2022年12月8日，保质期2年；义齿基托聚合物1瓶，生产日期2021年12月13日，有效期2024年12月12日。上述医疗器械已过有效期。我局执法人员依法对上述医疗器械采取了行政强制措施，予以扣押。次日，进行案源登记，并报经部门负责人批准立案调查。

经立案调查，当事人使用的根管扩大针1盒，购入价格12元/盒；硬质合金牙科车针1盒，购入价格5元/盒；3F粘丝1瓶，购入价格10元/瓶；义齿基托聚合物1瓶，购入价格15元/瓶。以上医疗器械被我局执法人员检查发现时已经超出使用期限，至我局执法人员检查当时未进行使用，确定货值金额为42元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据（一）现场笔录1份，证明当事人使用过期医疗器械的事实；

证据（二）询问笔录1份，证明当事人在询问笔录里承认使用过期医疗器械的名称、数量、货值的违法事实；

证据（三）现场拍摄的照片1张，证明当事人实施违法行为实际情况；

证据（四）当事人营业执照复印件1份、诊所备案凭证复印件1份、分公司合作合同复印件1份，证明当事人具有合法的主体资格；

证据（五）负责人的身份证照片1份，证明其身份和具备完全民事行为能力。

2025年4月17日，我局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（怀市监罚告〔2025〕382号），告知当事人拟做出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人的上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”之规定，构成经营过期医疗器械违法行为。对照《最高人民检察院公安部关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定（二）》，本案尚不构成刑事案件立案追诉标准。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”的规定，给予行政处罚。

由于当事人使用的过期医疗器械货值较小，且无危害后果，以及当事人认识态度较好，积极配合市场监管部门调查取证，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条相关规定“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（四）违法行为情节轻微，社会危害后果较小的”和《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十三条相关规定“处罚标准：减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的货值金额 50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款”给予减轻处罚。

本局决定对当事人作出如下处罚：

1.没收超出使用期限的根管扩大针1盒、硬质合金牙科车针1盒、3F粘丝1瓶、义齿基托聚合物1瓶；

2.罚款4000.00元，上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可于收到本决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

怀远县市场监督管理局

2025年4月25日