怀市监处罚〔2025〕441号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2025〕441号

当事人：怀远县乔治化妆品店（个体工商户）

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92340321MAE5UL4R47 

经营场所：安徽省蚌埠市怀远县褚集镇

经营者：王玉梅

2025年4月10日，我局接到消费者举报，举报怀远县乔治化妆品店（个体工商户）销售的一次性医用注射器和细胞保存液涉嫌虚假宣传及未经许可从事第三类医疗器械经营活动。同日，我局执法人员根据投诉举报信息，依法对怀远县乔治化妆品店（个体工商户）开展监督检查，现场未发现当事人店内经营有上述涉案产品。2025年4月16日，怀远县乔治化妆品店（个体工商户）经营者王玉梅到我局接受询问调查，并提供营业执照、身份证等相关证据。当事人在询问笔录里承认向投诉举报人销售过一个一次性医用注射器和两瓶细胞保存液，且提供不出第三类医疗器械经营许可证。

当事人的行为涉嫌违反《中华人民共和国反不正当竞争法》第八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。2025年4月17日，我局予以立案调查。4月28日，怀远县乔治化妆品店（个体工商户）经营者王玉梅再次到我局接受询问调查，并提供微信聊天记录等相关证据。

经查，当事人于2024年11月21日注册登记营业执照，主要从事化妆品销售及生活美容服务，未办理《医疗器械经营许可证》。2025年2月27日，投诉举报人通过抖音（当事人抖音号：wym1680，抖音名：怀远县褚集爱尚美妆化妆品店）添加当事人为微信好友（微信号：aaa182****1680，微信名：爱尚美妆），并以其朋友曾使用过为由主动向当事人购买上述产品。2025年3月28日，当事人通过微信销售给投诉举报人一份产品，包括一个一次性无菌注射器（带针）和两瓶细胞保存液，销售过程当事人未主动向投诉举报人宣传产品具有减肥功能。执法人员查阅当事人抖音账号发布的作品及橱窗，未发现上述产品的宣传。故，当事人涉嫌不正当竞争的违法事实不成立，2025年5月16日，我局将本案案由变更为：涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营活动案。

另查明，当事人于2024年11月从安徽（合肥）国际美容化妆品博览会上购进上述商品，购进价格500元/套，包括一个一次性无菌注射器和两瓶细胞保存液，其中一次性无菌注射器 带针（生产批号：批25021801）,注册人/生产企业：浙江欧健医用器材有限公司，产品注册证编号：国械注准20153141308，属于第三类医疗器械；细胞保存液（生产批号：20240820），生产商：广州海辰医药生物科技有限公司，医疗器械备案凭证编号：粤穗械备20230189，属于第一类医疗器械。当事人未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，共销售一套上述医疗器械，销售价格500元/套，货值金额共计500元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.12345便民服务平台服务工单1份，证明案件的来源；

2.现场检查笔录1份，证明执法人员的现场检查情况；

3.微信聊天记录截图5张，证明当事人未主动宣传产品具有减肥功能;

4.证据提取单7份，证明当事人经营第三类医疗器械的事实及货值金额；

5.询问笔录2份，证明当事人承认未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实及经营情况等；

6.当事人身份证复印件1份，证明其身份和具备完全民事行为能力；

7.当事人的营业执照复印件1份，证明当事人的主体资格；

8.国家企业信用信息公示系统和全国市场监督行政执法平台查询怀远县乔治化妆品店（个体工商户）行政处罚记录相关信息截屏复印件各1份，证明当事人属初次违法。

2025年5月27日，我局向当事人送达《行政处罚告知书》（怀市监罚告〔2025〕441号），告知当事人拟做出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

当事人销售一次性使用无菌注射器 带针（产品注册证编号：国械注准20153141308）的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。......”的规定，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。.......”之规定，责令当事人改正违法行为，并处5万元以上15万元以下罚款。

鉴于当事人在被我局调查后，能够积极配合，主动提供证据材料，且属于初次违法，涉案产品数量较少，货值金额较低，无违法所得。依据《中华人民共和国行政处罚法》第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”及参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：......（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；......”、第十八条“ 违法行为：......未经许可从事第三类医疗器械经营活动；......。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条：......（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。处罚标准：......减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。”的规定，减轻给予当事人行政处罚。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第六条及参照《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条第二项、第十八条之规定，责令当事人改正违法行为，并决定减轻给予下列行政处罚：

罚款5000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款。

如不服本行政处罚决定，可于收到本决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行本处罚决定，经催告后仍未履行义务的，依照《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，本机关可以申请人民法院强制执行。

                           怀远县市场监督管理局

                              2025年6月5日