怀市监处罚〔2025〕577号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2025〕577号

当事人：怀远民爱中医院

主体资格证照名称：社会服务机构登记证书

统一社会信用代码：52340321MJA810430X

地址：安徽省蚌埠市怀远县榴城镇三清翡翠城*

法定代表人：潘成雷

身份证号码：*

2025年3月13日我局接怀远县医疗保障局《案件移送函》（怀医保移〔2025〕2号），显示怀远民爱中医院存在药品进销存不符等违规问题：1.该院2023年1月1日至2024年9月30日期间“维生素B6注射液”和“盐酸雷尼替丁注射液”药品同期随货同行单数量与对应期间医保结算数量不相符；2.“带可吸收线缝合针”和“带线缝合针”耗材无购进发票和记录。经初步核查，当事人无法提供上述部分药品和医疗器械的合法购进票据及购进记录，涉嫌从非法渠道购进，当日进行案源登记。为调查上述药品和医疗器械的来源，2025年3月13日，我局向当事人下达了《限期提供材料通知书》（怀市监限提〔2025〕298号），当事人在规定期限内仍无法提供部分涉案药品和医疗器械的合法购进票据及购进记录。2025年3月19日，经领导批准予以立案调查。2025年4月10日，怀远民爱医院临时负责人姚慈波到我局执法大队三中队接受了询问调查，并制作了询问笔录，同时向我局提供了相关证据材料，调查过程中未采取行政强制措施。

经查，当事人2023年1月1日至2024年9月30日期间使用的5540支“维生素B6注射液”和2583支“盐酸雷尼替丁注射液”以及“带可吸收线缝合针” 和“带线缝合针”（两种缝合针共计241根）全部是由该院法定代表人潘成雷购进来的，由于潘成雷2023年9月患脑梗目前神志不清无法接受询问，上述药品和医疗器械的来源无法作进一步调查。根据怀远县医保局移送函数据进行核算，2023年1月1日至2024年9月30日期间当事人使用的5540支“维生素B6注射液”货值为3324元；2583支“盐酸雷尼替丁注射液货值为78755.5元。由于怀远县医疗保障局已对该院2023年度违规收取“雷尼替丁注射液”费用作出处理，已追缴违规基金31871.12元，故当事人2023年1月1日至2024年9月30日期间使用“雷尼替丁注射液”的违法所得为46884.38元；怀远县医疗保障局未对该院“维生素B6注射液”进行处理，当事人2023年1月1日至2024年9月30日期间使用“维生素B6注射液”的违法所得为3324元。当事人购进以上两种药品时未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进，货值共计82079.5元，使用获违法所得共计50208.38元。当事人2023年1月1日至2024年9月30日期间使用的“带可吸收线缝合针”和“带线缝合针”（两种缝合针共计241根）未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进，货值共计11880元。上述药品和医疗器械均无购进验收记录。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.怀远县医疗保障局《案件移送函》1份，证明案件的来源；

2.《现场笔录》1份，证明我局对当事人的现场核查情况；

3.《询问笔录》1份，证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和医疗器械的违法事实存在以及使用等情况；

4.《责令改正通知书》（怀市监责改〔2025〕0313-301号）1份，证明我局要求当事人限期改正违法行为的事实；

5.《限期提供材料通知书》（怀市监限提〔2025〕298号）1份，证明我局要求当事人限期提供相关材料；

6.《社会服务机构登记证书》复印件1份、《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明当事人主体资格；

7.法定代表人的身份证复印件1份，证明当事人具有完全民事行为能力；

8.授权委托书1份，证明了当事人授权给被委托人的具体事项；

9.受委托人的身份证复印件1份，证明了受委托人具有完全民事行为能力；

10.法定代表人潘成雷的住院病案、入院记录、出院记录等相关材料共计20页，证明当事人患脑梗无法接受我局调查询问；

11.整改报告1份，证明当事人对存在的问题及时进行自查整改；

12.从轻处罚申请书1份，证明当事人提出从轻处罚的理由；

13.《协助调查函》（怀市监协查〔2025〕2号）1份，证明我局对怀远县医疗保障局查处怀远民爱中医院涉及“盐酸雷尼替丁注射液”、“维生素B6注射液”的违规使用医保基金追缴的具体金额进行核实；

14.怀远县医疗保障基金监管事务中心文件（怀医监处〔2024〕4号）和怀远县医疗保障局关于协助调查怀远民爱中医院“进销存不符”问题回复的函1份，证明怀远县医保中心对2023年查处当事人违规使用雷尼替丁注射液的部分违法金额予以收缴。                                                              

2025年7月17日，我局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（怀市监罚告〔2025〕577号），告知当事人拟做出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩，并要求举行听证的权利。当事人于2025年7月23日向我局提交了行政处罚罚款减轻申辩书，提出以下陈述申辩意见：一、请求客观事实全面认定，适用法律规定中的减轻情节，作出减轻处罚结果；二、法定代表人个人及医院现状情况说明，请求减轻处罚。我局对当事人提出的陈述、申辩意见进行了认真复核。经复核我局认为当事人提出减轻处罚的事实或理由不成立，具体原因如下：

1.当事人提出的积极配合调查主动消除影响，应认定情节轻微，且应适用减轻处罚的裁量，符合《安徽省药品行政处罚裁量基准》第七条第（二）项及第八条第（二）项之规定，应该给予减轻处罚。我局认为当事人虽然积极配合我局调查并提供证据材料，但当事人提供的部分证据材料与本案毫无关联，不符合《安徽省药品行政处罚裁量基准》第七条第（二）项可以减轻处罚的情形。当事人为医疗机构，涉案药品用于注射使用，且货值金额较大，违法行为持续时间较长，影响范围较广，不符合违法行为轻微的综合认定因素，不具有主动消除或者减轻药品违法行为危害后果的行为，不符合《安徽省药品行政处罚裁量基准》第七条第（二）项可以减轻处罚的情形。

2.当事人提出的该院法定代表人患有重大疾病，并已残疾，生活确有困难的，符合《安徽省药品行政处罚裁量基准》第八条第（六）项之规定，应给予减轻处罚。我局认为该院法定代表人潘成雷患有脑梗日常生活困难，医院经营情况不佳，同时向我局提交了整改报告和从轻处罚申请书，依据《安徽省药品行政处罚裁量基准》第八条第（六）项的规定，当事人符合从轻或者减轻处罚的情形。鉴于当事人为医疗机构，涉案药品用于注射使用，且货值金额较大，违法行为持续时间较长，影响范围较广，依据《安徽省药品行政处罚裁量基准》第五条第一款第（八）项的规定，当事人符合从重处罚的情形。综合考量给予当事人从轻处罚。

综上原因，我局决定不予采纳当事人提出的减轻处罚的陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定,已构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定给予行政处罚。

当事人未建立和执行药品购进验收制度的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款“医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。”的规定，已构成购进药品未建立和执行药品购进验收制度的违法行为。《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定给予行政处罚。

当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。“的规定，已构成未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械和未建立并执行医疗器械进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项、第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……（二）从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；……。”的规定给予行政处罚。

由于该院法定代表人潘成雷患有脑梗日常生活困难，医院经营情况不佳，同时向我局提交了整改报告和从轻处罚申请书，依据《安徽省药品行政处罚裁量基准》第八条第（六）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（六）当事人因残疾或者重大疾病等原因生活确有困难的；……”的规定，当事人符合从轻或者减轻处罚的情形。鉴于当事人为医疗机构，涉案药品用于注射使用，且货值金额较大，违法行为持续时间较长，影响范围较广，依据《安徽省药品行政处罚裁量基准》第五条第一款第（八）项“当事人有下列情形之一的，可以从重行政处罚：……（八）违法行为持续六个月以上或者在两年内实施违法行为三次以上的；……的规定，当事人符合从重处罚的情形。依据《安徽省药品行政处罚裁量基准》第二十九条“违法行为：未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。处罚依据：《药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；……货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚标准：……从轻：货值金额的2倍以上4.4倍以下罚款；情节严重的货值金额的10倍以上16倍以下罚款。……”的规定，综合考量给予当事人从轻处罚。

  综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款和《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条、《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项、第（三）项的规定，现责令当事人改正违法行为，将当事人购进药品未建立和执行药品购进验收制度的行为通报卫生健康主管部门，并决定处罚如下：

1.警告；

2.没收违法所得50208.38元；

3.罚款164159元，罚没款合计214367.38元。  

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可于收到本决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

                           怀远县市场监督管理局                     

                             2025年7月31日