怀市监处罚〔2025〕787号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2025〕787号

当事人：怀远县三岔路大药房有限公司      

主体资格证照名称：营业执照   

统一社会信用代码：91340321MA2U02XU95

住所：安徽省蚌埠市怀远县古城镇三岔路*

法定代表人：梅永伍

身份证号码：*     

2025年5月19日，我局接太仓市卫生健康委员会违法信息通报函（太卫健函〔2025〕26号），显示怀远县三岔路大药房有限公司向非法行医者汤素兰销售药品和医疗器械，经初步核查，当事人无法提供其销售的部分药品和医疗器械的合法购进票据、相关资质证明文件以及购销记录，且提供不出第三类医疗器械经营许可证，当事人销售丹参注射液等处方药也无法提供相应处方，我局执法人员现场向当事人下达了责令改正通知书，要求其立即改正，并向当事人下达了限期提供材料通知书。2025年5月23日，经领导批准予以立案调查。当事人于6月12日、8月29日到我局接受进一步调查，并提供了相关证据材料。2025年9月24日，我局执法人员赴太仓市联合太仓市市场监管局对汤素兰进行了调查，2025年9月25日，我局执法人员向太仓市卫健委调取了对汤素兰调查过程中制作的相关材料。调查过程中未采取行政强制措施。

经查，汤素兰经人介绍通过微信联系到当事人，说明购药需求，以微信转账的方式将货款发给当事人，后当事人将销售药品通过快递方式邮寄给汤素兰，同时以微信方式发送销货清单5张，销售金额共计2626.4元，并未询问购药用途。当事人梅永伍无法提供销货清单中的6种药品和器械的采购合法票据、相关资质、销售记录等材料，包括有：丹参注射液40盒（批号：20240904-3，购进价格7元/盒，销售价格7.5元/盒，货值金额300元）、妇科调经片6盒（批号：20220302，购进价格4.5元/盒，销售价格5.5元/盒，货值金额33元）、炎可宁片20盒（批号：230601，购进价格1.5元/盒，销售价格1.8元/盒，货值金额36元）、盐酸林可霉素注射液10盒（批号：2304122，购进价格3.5元/盒，销售价格4元/盒，货值金额40元）、江苏治宇医疗器材有限责任公司产的一次性使用无菌输液器 带针6包（注册证编号：国械注准20203140267，购进价格15元/包；销售价格17元/包，货值金额102元）、圣光医用制品股份有限公司产的一次性使用无菌输液器 带针5包（注册证编号：国械注准20163141418，购进价格15元/包；销售价格17元/包，货值金额85元）。当事人表述上述药品和器械是2024年一名销售员上门推销时购进的，当时以现金结算，无联系方式。以上涉案药品货值409元、涉案医疗器械货值187元，共计596元，故，认定违法所得596元。

另，当事人销售的丹参注射液、头孢拉定胶囊等药品属于处方药，江苏治宇医疗器材有限责任公司产的一次性使用无菌输液器 带针（注册证编号：国械注准20203140267）、圣光医用制品股份有限公司产的一次性使用无菌输液器 带针（注册证编号：国械注准20163141418）属于第三类医疗器械，当事人均无法提供对应处方和第三类医疗器械经营许可证。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.太仓市卫生健康委员会违法信息通报函1份、我局现场笔录1份，证明案件线索来源和现场检查情况；

2.责令改正通知书1份，证明我局现场责令当事人改正未凭处方销售处方药的行为；

3.限期提供材料通知书1份，证明我局要求当事人限期提供材料；

4.询问笔录3份，证明当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品和未经许可从事第三类医疗器械经营活动的事实存在以及经营等情况；

5.营业执照复印件1份、药品经营许可证复印件1份、第二类医疗器械经营备案凭证复印件1份，证明当事人主体资格；

6.当事人梅永伍的身份证复印件1份，证明当事人具有完全民事行为能力；

7.汤素兰的身份证复印件1份，证明汤素兰具有完全民事行为能力；

8.药品购进票据复印件26张，证明部分药品进货来源；

9.证据提取单1份，证明我局对当事人的现场检查情况；

10.太仓市卫健委执法文书等相关材料复印件共17页，证明汤素兰从怀远县三岔路大药房有限公司购进药品和医疗器械以及无证行医的相关情况；

11.整改报告1份，证明当事人对存在的问题及时进行自查整改；

12.减轻处罚申请书1份，证明当事人提出减轻处罚的理由。

2025年12月25日，我局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（怀市监罚告〔2025〕787号），告知当事人拟做出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条“药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的中药材除外。”的规定，已构成未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条“违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。”的规定给予行政处罚。

当事人无药品购销记录的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、产品批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销单位、购销数量、购销价格、购销日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。”的规定，已构成无药品购销记录的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条“违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。”的规定给予行政处罚。

当事人未凭处方销售处方药的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十二条第一款“药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。”的规定，已构成未凭处方销售处方药的违法行为。依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项“药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；……”的规定，责令当事人改正违法行为。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，已构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定给予行政处罚。

当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械、未建立执行进货查验记录和销售记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”的规定，已构成未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械、未建立执行进货查验记录和销售记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项、第（三）项、第（四）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：……(二)从不具备合法资质的供货者购进医疗器械；(三)医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；(四)从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；……”的规定给予行政处罚。

当事人作为药品零售企业向汤素兰销售药品，且汤素兰是以个人的身份通过微信从当事人处购买药品，依据《药品经营和使用质量监督管理办法》附则第七十七条“药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。……药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。……”之规定，无法认定当事人向汤素兰销售药品的行为属于药品批发行为。

鉴于当事人积极配合我局调查并主动提供证据材料,如实陈述相关问题，并向我局提交了整改报告和减轻处罚申请书。当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为依据《安徽省药品行政处罚裁量基准》第八条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……”的规定，当事人符合减轻处罚情形。依据《安徽省药品行政处罚裁量基准》第二十九条“违法行为：未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。处罚依据：《药品管理法》第一百二十九条：违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；……货值金额不足五万元的，按五万元计算。处罚标准：……减轻：货值金额的0.2倍以上2倍以下罚款；情节严重的货值金额的1倍以上10倍以下罚款。”的规定，给予当事人减轻处罚。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……”的规定，当事人符合减轻处罚情形。依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第十八条“违法行为：……未经许可从事第三类医疗器械经营活动……。处罚依据：《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第八十一条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。……处罚标准：……减轻：货值金额不足1万元的，5千元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额1.5倍以上15倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。”的规定，给予当事人减轻处罚。

当事人未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的行为依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条的规定予以行政处罚；当事人无药品购销记录的行为依据《中华人民共和国药品管理法》第一百三十条的规定予以行政处罚；当事人未凭处方销售处方药的行为依据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条第（一）项的规定，责令当事人立即改正违法行为。综上，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1.警告；2.没收违法所得409元；3.罚款15000元，罚没款合计15409元。

当事人未经许可从事第三类医疗器械经营活动的行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项的规定予以行政处罚；当事人未从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械、未建立执行进货查验记录和销售记录制度的行为依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（二）项、第（三）项、第（四）项的规定予以行政处罚，综上，责令当事人改正违法行为，给予以下行政处罚：1.警告；2.没收违法所得187元；3.罚款8000元，罚没款合计8187元。

综上，责令当事人改正违法行为，合并处罚如下：1.警告；2.没收违法所得596元；3.罚款23000元，罚没款合计23596元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可于收到本决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

怀远县市场监督管理局    

2026年1月6日