怀市监处罚〔2026〕2号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2026〕2号

当事人：怀远县魏庄镇魏南村卫生室

主体资格证照名称:医疗机构执业许可证

登记号：PDY94980734032112D6001

地址：怀远县榴城镇新河村

主要负责人:孙敏

身份证号码:*

2025年12月4日，我局执法人员对怀远县魏庄镇魏南村卫生室进行检查，在该卫生室药房桌子上发现淮安易捷科技有限公司产的采血笔（产品备案凭证：苏淮械备20150018号，生产日期：2021-01-20，批号：E210102,使用期限：3年）1袋；在治疗室内间货架柜子上发现青岛海诺生物工程有限公司产的医用输液贴（医疗器械注册证编号：鲁械注准20172140401，生产批号：231203，失效日期：2025/12/03）9盒零115片，以上医疗器械均已过期。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，经领导批准，执法人员对上述过期医疗器械予以依法扣押，当日进行案源登记并经领导批准立案。2025年12月9日，执法人员对怀远县魏庄镇魏南村卫生室主要负责人孙敏进行了调查，并制作了询问笔录，当事人同时向我局提供了相关证据材料。

经查，该批采血笔是当事人2023年8月份从怀远县魏庄镇卫生院免费领取的，数量1支，使用期限至2024年1月20日。医用输液贴是当事人2024年10月17日从安徽省绿十字医药股份有限公司购进的，购进10盒，购进价格5元/盒，现场检查发现9盒零115片，失效日期：2025年12月3日，货值47.875元。上述两种医疗器械过期后与其它合格产品混放在一起，当事人未及时进行清理。                                                 

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录1份，证明案件的来源及现场检查情况；

2.实施行政强制措施决定书1份，证明我局发现违法行为后对涉案产品采取了扣押行政强制措施；

3.询问笔录1份，证明当事人使用过期的采血笔和医用输液贴的违法行为存在；

4.医疗机构执业许可证复印件1份，证明当事人主体资格；

5.主要负责人的身份证复印件1份，证明其公民身份和具有完全民事行为能力；

6.安徽省绿十字股份有限公司销售单（随货同行单）1份，证明当事人购进医用输液贴的价格和渠道；

7.安徽省药品综合监管平台系统查询截图2张，证明当事人使用过期医疗器械的违法行为属于初次，此前没有因相同违法行为被行政处罚过；

    8.证据提取单1份，证明我局对当事人的现场检查情况。

2026年1月6日，我局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（怀市监罚告〔2025〕2号），告知当事人拟做出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定给予当事人行政处罚。

鉴于当事人能够积极配合执法人员调查并主动提供证据材料，涉案医疗器械货值金额较小，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条第一款第（二）项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……”的规定，当事人符合减轻处罚情形。依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十三条“违法行为：……经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械……处罚标准：……减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。”的规定，对当事人减轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收过期的采血笔1支、医用输液贴9盒零115片；2.罚款4000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可于收到本决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

怀远县市场监督管理局    

2026年1月14日