怀市监处罚〔2026〕31号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2026〕31号

当事人：怀远县陈集年翠大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92340321MA2PHA7Q09

经营场所:怀远县陈集镇*

经营者：年翠

2025年12月26日，我局执法人员对怀远县陈集年翠大药房进行检查，现场在该药房医疗器械销售货架发现医用创口贴5盒，生产商：上海华舟压敏胶制品有限公司，注册证编号：沪械注准20192140359，当事人无法提供第二类医疗器械经营备案凭证，我局执法人员现场向当事人下达了责令改正通知书，责令当事人于2026年1月9日前改正违法行为，同时通过政府信息公开网站向社会公告了该药房和产品名称。2026年1月15日，我局执法人员对怀远县陈集年翠大药房进行复查，现场在该药房销售货架发现血糖试条2盒，生产企业：三诺生物传感股份有限公司，产品注册证编号：湘械注准20162400156，当事人仍然无法提供第二类医疗器械经营备案凭证，依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第三项的规定，经领导批准，执法人员对上述第二类医疗器械予以依法扣押。2026年1月15日进行案源登记并经领导批准立案。2026年1月20日，当事人到我局执法大队三中队接受了询问调查，并制作了询问笔录，同时向我局提供了相关证据材料。

经查，该药房的执业药师是当事人年翠。2025年12月26日，我局执法人员对怀远县陈集年翠大药房进行检查，现场在该药房医疗器械销售货架发现第二类医疗器械医用创口贴5盒，当事人无法提供第二类医疗器械经营备案凭证，我局执法人员现场向当事人下达了责令改正通知书，责令当事人限期改正违法行为。2026年1月15日，我局执法人员对怀远县陈集年翠大药房进行复查，现场在该药房销售货架发现第二类医疗器械血糖试条2盒，当事人仍然无法提供第二类医疗器械经营备案凭证，该批血糖试条是当事人2025年10月份从恒昌医药（郑州）有限公司购进的，共购进2盒，未销售出去，购进价格是43.89元/盒，销售价格是45元/盒，涉案货值90元，无违法所得。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录2份，证明案件的来源及现场检查情况；

2.责令改正通知书（怀市监责改〔2025〕1226-301号）1份，证明我局责令当事人立即改正违法行为的事实；

3.政府信息公开网站截图1份，证明我局通过政府信息公开网站向社会公告了单位和产品名称；

4.实施行政强制措施决定书（怀市监强制〔2026〕15号）1份，证明我局发现违法行为后对涉案产品采取了扣押行政强制措施；

5.询问笔录1份，证明当事人未备案经营第二类医疗器械的违法行为存在；

6.营业执照复印件、药品经营许可证复印件各1份，证明当事人主体资格；

7.当事人的身份证复印件1份，证明其公民身份和具有完全民事行为能力；

8.证据提取单2份，证明我局对当事人的现场检查情况；

9.安徽省药品综合监管平台系统查询截图1份、国家企业信用信息公示系统上查询截图1份，证明当事人未备案经营第二类医疗器械的违法行为属于初次，此前没有因相同违法行为被行政处罚过。 

2026年1月27日，我局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（怀市监罚告〔2026〕31号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人未备案经营第二类医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款“从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定，已构成未备案经营第二类医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……(三)经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；……”的规定给予行政处罚。

鉴于当事人能够积极配合我局执法人员调查，主动提供证据材料，如实陈述相关问题，涉案货值较小，初次违法，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条第二项“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……”的规定，当事人符合减轻处罚情形。依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十一条“违法行为：……经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；……。处罚依据：《条例》第八十四条：有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；……处罚标准：……减轻：货值金额不足1万元的，1千元以上1万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。”的规定，给予当事人减轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十一条第一款的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十四条第三项的规定，给予以下行政处罚：1.没收血糖试条2盒；2.罚款2000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可于收到本决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

怀远县市场监督管理局    

2026年2月4日