怀市监处罚〔2026〕13号

行政处罚信息摘要

怀远县市场监督管理局

行政处罚决定书

怀市监处罚〔2026〕13号

当事人：怀远县鑫圆大药房有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91340321MA2TY6FX4T

住所：安徽省蚌埠市怀远县榴城镇启王路*

法定代表人：陆跃

2025年12月24日，我局执法人员对怀远县鑫圆大药房有限公司进行检查，在该药房医疗器械销售货架的第二排发现海氏海诺倍适威医疗用品（青岛）有限公司产的弹性绷带8袋，备案凭证：鲁青械备20150123号，规格450cm×2.5cm,批次代码：20220801，失效日期：2025.08.02，已过期。依据《医疗器械监督管理条例》第七十条第一款第（三）项的规定，经领导批准，执法人员对上述过期医疗器械予以依法扣押，当日进行案源登记并经领导批准立案。2025年12月31日，执法人员对怀远县鑫圆大药房有限公司法定代表人陆跃行了调查，并制作了询问笔录，当事人同时向我局提供了相关证据材料。

经查，该批弹性绷带是当事人2023年10月5日从广州恒生医药科技有限公司购进的，购进1盒，购进价格30元/盒，每盒20袋，该公司是按袋销售的，销售价格2元/袋，我局执法人员现场发现弹性绷带8袋，失效日期:2025年8月2日。该医疗器械过期后和其它同类合格产品混放在同一货架上，当事人未进行清理，涉案货值为16元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.现场笔录1份，证明案件的来源及现场检查情况；

2.实施行政强制措施决定书1份，证明我局发现违法行为后对涉案产品采取了扣押行政强制措施；

3.询问笔录1份，证明当事人经营过期的弹性8袋的违法行为存在；

4.营业执照复印件 1份，证明当事人主体资格；

5.法定代表人的身份证复印件1份，证明其公民身份和具有完全民事行为能力；

6.安徽省药品综合监管平台系统查询截图1份、国家企业信用信息公示系统上查询截图1份，证明当事人经营过期医疗器械的违法行为属于初次，此前没有因相同违法行为被行政处罚过；

    7.证据提取单2张，证明我局对当事人的现场检查情况。

2026年1月13日，我局向当事人直接送达《行政处罚告知书》（怀市监罚告〔2026〕13号），告知当事人拟做出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，当事人经营过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，构成经营过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：……（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；……”的规定给予当事人行政处罚。

鉴于当事人能够积极配合执法人员调查并主动提供证据材料，涉案医疗器械货值金额较小，依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第八条第一款第（二）项：“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：……（二）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；……”的规定，当事人符合减轻处罚情形。依据《安徽省医疗器械行政处罚裁量基准》第二十三条“违法行为：……经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械……处罚标准：……减轻：货值金额不足1万元的，2千元以上2万元以下罚款；货值金额1万元以上的，货值金额50%以上5倍以下罚款。个人，所获收入的3%以上30%以下罚款。”的规定，对当事人减轻行政处罚。

综上，当事人的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第《医疗器械监督管理条例》第五十五条的规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：1.没收过期的弹性绷带8袋；2.罚款4000元。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，到我局开具《安徽省统一公共支付平台缴款通知单》缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如不服本行政处罚决定，可于收到本决定书之日起六十日内向怀远县人民政府申请行政复议，也可以于六个月内依法向蚌埠市蚌山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

怀远县市场监督管理局    

2026年1月21日