怀远县市场局药品药械化2021年、“十四五”监督检查工作计划

怀远县市场局药械化2021年、“十四五”监督检查工作计划

1、加强日常检查。把药械化流通监管日常检查作为常态化监管重要措施，结合药械流通风险分级管理，制定检查计划，督促药械化经营使用单位依法经营使用，防止出现药械化流通环节质量安全风险。
    2、开展飞行检查。采取随机抽取、突击检查的方式，对药械经营使用进行飞行检查。加大对农村地区、城乡结合部等药品零售（连锁）企业、医疗机构的飞行检查力度，对在飞行检查中发现的违法违规企业，依法从严查处。
    3、开展专项整治。在日常监督检查的基础上，开展无菌及植入性医疗器械、隐形眼镜、义齿、体外诊断试剂、疫苗、中药材中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、美容美发行业使用的美白、染烫类化妆品等药械化的专项整治行动，将上述专项检查与日常检查、飞行检查、跟踪检查相结合，纳入常态化。

4、继续推进“规范药房”创建工作，巩固创建成果。重点对农村各乡镇卫生院、村卫生室“规范药房”进行专项检查，防止回潮和反弹，切实提高农村医疗机构规范化药房建设水平，保证农村药品质量。

5、加强药品、化妆品不良反应报告，医疗器械不良事件监测工作。建立健全药品不良反应报告制度，完善药物预警体系。在全县药品经营企业、各级各类医疗机构及化妆品经营使用单位建立监测点，做好收集整理、分析评价和上报工作。

“十三五”总结：

一、不断规范药械化市场秩序 
    “十三五”期间，加大日常监管和专项整治力度，严格执法程序，加强对药品、医疗器械广告管理，坚决打击无证经营药品、药品非法添加化学物质、非药品冒充药品、发布虚假违法药品广告等行为，深入开展无菌及植入性医疗器械、隐形眼镜、避孕套、义齿、体外诊断试剂、疫苗、中药材中药饮片、含特殊药品复方制剂、终止妊娠药品、公立医院“两票制”、美容美发行业使用的美白、染烫类化妆品、不合格化妆品排查等专项行动，认真开展医疗机构“规范药房”验收、不断规范不良反应监测汇总上报、做好涉药涉械单位监管档案管理等工作，对全县药品、医疗器械经营、使用单位的监督检查覆盖率达100%，有效打击了药品、医疗器械流通使用环节违法违规行为，不断规范药械化市场秩序。 

二、药品安全监管体制逐步完善

“十三五”期间，根据上级有关政府职能转变和机构改革方案精神，目前全县十八个乡镇都配齐市场监管所，负责全县药械化安全监管工作。同时不断招录公务员，监管队伍得到了有效的充实。
        三、加大药品安全宣传教育 ，公众药品安全意识逐步增强
      “十三五”期间，我局深入开展药械化安全科普工作，一是通过签订责任书，落实企业主体责任；二是结合监管工作重点，通过举办《药品管理法》、《疫苗管理法》等法律法规宣传培训班，结合“3.15消费者权益日”、“5.25全国爱肤日”、“全国安全用药月”、“12.4法制宣传日”等活动为载体，采取中心广场、乡镇集市设置咨询点定点宣传、深入群众面对面聊药品安全、准确掌握群众对食品药品安全监管工作的意见和建议。三是充分利用电视台、黑板报、公告栏、阅报栏等宣传媒介，书写药品安全科普知识、宣传标语进行宣传。四是加强新闻宣传。采取“宣传也是监管”，加大新闻培训和宣传力度，群众知晓率、满意度、参与意识及自我保护意识明显提高，优化了药品安全监管工作环境。 

四、加强药品抽验和行政处罚助推药品安全监管

“十三五”期间我局完成药品抽验675批次，办结药械化案件667件，有效打击和震慑了药械化违法违规行为。
    “十四五”工作安排 
      一、总体目标 
    通过“十四五”规划的实施，建立与我县经济社会发展水平相适应的药品安全监管体制，监管队伍素质明显提升，基础保障能力明显增强，信息化水平明显提高，药品经营秩序有效提升，销售假冒伪劣药品等违法违规行为得到有效遏制，全县人民群众的用药安全得到更好的保障，为促进全县医药向前跨越发挥更大的作用。 
     二、工作思路 
      1、按照辖区比例配齐执法监管人员，执法装备和执法车辆，总体达到与我县监管服务对象数量相匹配的执法队伍和装备。 
     2、完善基层药品安全监管机构建设，形成县、镇（社区）、村三级监管网络，将监管机构延伸到村一级，监管责任真正落实到基层。主要持续增强监管力量，加大基层基础建设，建强基层监管网络。 

   3、药品安全指标。一是县、乡、村三级药品安全监管体系覆盖面达100%。二是全面构建药品质量安全追溯体系和责任追究体系。通过不断加强规范管理，完善安全隐患处理机制。三是建立完善的药品不良反应（医疗器械不良事件）监测和药物滥用监测体系，广泛开展药物预警宣传，建立健全疫苗药品医疗器械安全突发事件应急体系。四是辖区内药品市场秩序规范。药品经营企业100%符合药品经营质量管理规范要求，无经营假劣药行为，无违法药品广告发布，无药品安全事件发生。五是群众安全用药、合理用药意识显著提高，能掌握处方药、非处方药分类基本常识，了解药物滥用的危害性，懂得从合理渠道购买药品。

    4、药械市场安全监管任务。（1）严格监督药品经营使用单位规范经营使用行为。全面加强药品经营企业《药品经营质量管理规范》的跟踪检查，重点把好药品购进环节、仓储环节以及驻店药师在岗履行职责关；严格要求药品经营企业落实药品分类管理制度，加强对非处方药包装、标签、说明书管理；加强对特殊药品流通、使用环节的监管，杜绝药物流弊事件发生。认真执行《安徽省医疗机构药品使用监督管理办法》，规范各级各类医疗机构药品采购、储存、使用流程，保障患者用药安全有效。（2）严格监管医疗器械经营使用行为。加强对重点医疗器械经营企业检查力度，对医疗器械的采购、储存、销售环节进行重点监管；加强医疗机构的医疗器械采购、验收、储存、校验、维护、使用、用后销毁处理等全过程进行严格监管，确保医疗器械的经营使用安全。（3）严厉打击制售假劣药品和医疗器械的行为。建立举报投诉平台，加强举报投诉案件的快速反应机制和能力建设；加大监控和打击非法收购药品行为的力度；积极探索查处网络违法售药行为和虚假药械广告行为的有效机制；加大稽查力度，集中力量查处涉及面广、影响较大、群众反映强烈的制售假劣药品大案要案，对涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理。