怀远县市场监督管理局2024年药品监管工作计划
2024年全县药品监管工作的总体思路是:以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻党的二十大和二十届二中全会、全国“两会”精神,认真落实省委省政府、市委市政府及县委县政府有关工作会议和全国、全省、全市药品监管工作会议要求,坚持“四个最严”根本遵循,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,深化拓展药品安全巩固提升行动,抓紧抓实药品安全风险防控,坚决打击药品违法违规行为,加快提升药品监管能力,担当作为、奋勇争先,切实保障人民群众用药安全有效,全力服务医药产业高质量发展,为建设现代化美好蚌埠贡献更大药监力量。
一、深化拓展药品安全巩固提升行动
(一)强化风险隐患排查。严格落实风险会商机制,做好风险定期会商,根据需要及时开展专题会商、应急会商,建立完善风险清单化、闭环式管理工作机制;对发现的普遍性、多发性问题要重点关注,对重大隐患全程跟踪、妥善处置。(药品监管股牵头,各相关股室、各市场所、综合执法大队配合)进一步加强药械流通风险会商机制建设,做好对全县区风险会商工作的指导,推动提升风险会商质量,着力解决排查风险隐患不系统、不深入等问题。(药品监管股监管牵头,各相关股室、各市场所、综合执法大队配合)充分发挥药物警戒作用,加强对重点品种的监测评价,提升监测报告质量和风险信号分析、处置能力;创新药物警戒检查方式,相关检查指标达到省局要求。(药品监管股负责)强化应急管理和舆情监测处置,加强应急管理制度建设,增强演练实效;紧扣做好舆情的“评估、监测、分析、处置”,坚持快报事实、慎报原因,统筹把握舆情应对的时度效。(办公室牵头,各股室、各市场所配合)
(二)狠抓重点领域监管。加强网络销售监管,压实经营主体责任,实施药械网络销售集中治理,推动开展化妆品网络经营监测,鼓励探索属地自媒体网络自测监管,加快实现“两品一械”网络销售安全风险的及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。(药品监管股、市场规范股依职责分别牵头,综合执法大队、各市场所配合)新开办第一类医疗器械生产企业实施全覆盖检查,持续抓好重点品种,麻精药品专项检查、疫苗流通使用专项检查等。(药品监管股牵头,综合执法大队、各市场所配合)加快推进药品监管信用体系建设,深化医疗器械分级监管,推动信用监管与风险分级监管进一步融合。(药品监管股牵头,各相关股室、各市场所配合)深入开展 2024“药品安全春风行动”。(药品监管股牵头,综合执法大队、各市场所配合)强化冬春季重点传染病防治用药质量监管。(药品监管股牵头,综合执法大队、各市场所配合)督促指导各市场所加强药械经营和使用环节日常监管,常态化开展辖区交叉互查,做好药品零售企业协同检查,持续提升检查覆盖率和问题发现率;深化“三医”协同发展和治理,推动医疗机构“规范药房(库)”建设。(药品监管股牵头,综合执法大队、各市场所配合)
(三)加大执法办案力度。进一步深化行管结合、行刑衔接和行纪融合,着力构建全县横向协作、纵向联动的执法办案模式。充分利用日常检查、监督抽检、投诉举报、不良反应监测等手段拓展案源。加强同公检法等部门会商联动,联合开展执法督导,规范药品涉刑案件认定程序,对移送司法部门查办的假劣药等案件持续跟进,配合严查上下游流向。密切行纪融合贯通,会同纪检监察机关进一步完善信息沟通、线索移送、成果共享等工作机制。(综合执法大队负责,各相关股室、各市场所配合)突出大案要案深挖细查,对重大药品违法案件实施挂牌督办,力争查办一批大案要案。加强执法指导,严格落实首办负责制,对违法线索紧盯不放、一查到底,强化跨地区案件联合调查,对查办案件突出的市场所给予通报表扬。开展典型案例交流、优秀案例评选,完善药品稽查专家库,全面加强执法能力建设。加强案件移送工作,切实做好案件查办信息及时录入和行政处罚信息公示,坚决杜绝有案不移、以罚代刑。深入实施“药安乡村 2024”药械妆专项稽查行动,持续净化乡村药品安全环境。(综合执法大队牵头,各相关股室、各市场所配合)强化行政执法监督,组织开展药械妆行政处罚案卷评查,遴选编制行政处罚自由裁量权规范行使典型案例,依法做好行政复议和应诉案件答复工作。(法规室牵头,各相关股室、各市场所配合)
(四)压紧夯实各方责任。抓好《关于进一步加强食品药品安全社会共治的若干措施》的贯彻落实(药品监管股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合),推动出台县级药品安全党政同责文件(药品监管股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)。积极推动各地落实属地管理责任,有效发挥食品药品安全委员会办公室作用,建立完善药品安全工作机制,争取更多政策支持,统筹各方资源,协调各方投入,提高同向监管、合力监管水平。(人教股、办公室分别牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)抓实企业主体责任,引导督促企业增强质量安全意识和风险防控能力。强化面向企业的政策宣传和警示教育,完善监管技术指南,丰富视频培训课程,切实履行“两品一械”质量安全主体责任监督管理规定。(药品监管股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)强化社会监督,畅通各类投诉举报渠道,落实药品安全“吹哨人”制度、违法行为举报奖励制度(综合执法大队、法规室、12315举报中心按职责分工负责,各相关股室、各市场所配合),推动组建药品安全社会监督员、志愿者等公益性服务队伍(人教股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)。推进国家及省级药品法治宣传教育基地建设(法规室牵头、各市场所配合),推进省级安全用药科普基地(宣传站)建设,按照国家药监局统一部署,组织开展“全国安全用药月”“医疗器械宣传周”活动(药品监管股牵头,各相关股室、各市场所配合)。
二、全力服务医药产业高质量发展
(五)支持药械研发创新。聚焦前沿技术以及关键技术、高端装备、核心元器件、关键原辅料等“卡脖子”领域,会同有关部门合力构建支持创新药械研发、生产、销售、临床应用良性循环的产业生态,赋能新质生产力加快形成。(登记注册股牵头,各相关股室、各市场所配合)进一步优化服务,收集创新项目及企业需求,探索建立创新产品项目管理库,充分发挥长三角药品审评检查会商机制作用,强化靠前服务、跟踪指导(登记注册股牵头,各相关股室、各市场所配合),深化创新“局长服务日”“百名专家助药企”等服务举措(办公室、人教股分别牵头,各相关股室、各市场所配合)。大力开展“双招双引”,加强与省生命健康产业专班办公室及各地工作专班协同,深入落实“专班吹哨、部门报到”要求,全面提升“双招双引”线索信息收集、项目跟踪服务等工作质效。(药品监管股牵头,各相关股室、各市场所配合)配合省市局开展药械领域论坛会议等平台交流,促进要素资源创新、融合融通。(药品监管股、市场规范股按职责分工负责,各相关股室、各市场所配合)加强医药创新柔性服务站申建指导,加快构建全省医药创新柔性服务网,持续推进专班服务重点医药产业园区企业,落实省局与有关市县的合作协议,精准赋能医药产业集聚创新发展。(办公室牵头,各相关股室、各市场所配合)
(六)深化审评审批制度改革。以贯彻“全省一单”为切入点,加强对各地的指导与培训,推动实现药品监管领域政务服务事项市级统筹、多级联动。进一步优化审批流程,探索建立医疗器械主文档制度,提升注册审评效率;开展许可办件回顾性检查,持续提升办件质量和许可工作效能。(登记注册股牵头,药品监管股配合)
(七)加大便企惠企服务力度。积极推进“高效办成一件事”,努力实现办事方式多元化、办事流程最优化、办事材料最简化、办事成本最小化,最大限度利企便民。(法规室、登记注册股按职责分工负责)分批次实施涉企电子证照场景建设,建立许可证件近效期换证提示机制,变“坐等申请”为“主动提醒”。(登记注册股牵头,办公室配合)实施包容审慎监管,开展行政指导典型案例评选。(法规室牵头,各相关股室、各市场所配合)科学统筹检查资源,有机融合各项检查任务,最大程度减少涉企重复检查(药品监管股、综合执法大队分别牵头,各相关股室、各市场所配合),多渠道收集、高效率办理企业诉求(各相关股室、各市场所按职责分工负责)。
三、加速提升药品监管能力水平
(八)健全制度标准体系。研究化妆品不良反应调查处置等工作规程,药械妆行政处罚裁量基准、药品监管领域轻微违法行为免予处罚清单等办法规定,不断充实更新监管政策工具箱。(法规室牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)根据工作实际,在制度建设上再发力,进一步健全完善工作机制,规范监管业务开展。(法规室牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)
(九)加强人才队伍建设。实施基层药品监管队伍“四个一”工程,即每个市要建立一支综合药品监管队伍,每个县(市、区)要培养至少一名药品流通领域省级检查员,每个市场监管所要培养至少一名市级检查员,每名检查员都要术业有专攻,练就一项“独门绝技”。(人教股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)推动市县局以行政执法体制改革为契机,加大检查员选拔培养力度,充实药品监管力量,优化监管队伍结构,加强执法装备配备和更新维护,确保有足够资源履行和胜任药品监管职责。(人教股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)持续推动药学专业技术人才队伍建设,深入开展“最美药师江淮行”活动,着力提升药事管理与药学服务能力和水平。(人教股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)加快推进药品监管能力标准化建设,大力发展“四员”队伍,加大培训力度,充分发挥作用。(人教股、药品监管股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)强化执业药师注册和日常执业活动监督检查工作并纳入年度工作计划,并组织实施。(人教股、登记注册股、药品监管股依职责分别牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)
(十)强化监管技术支撑。提升药物警戒能力,督促指导加强药械妆不良反应(事件)监测工作,持续提升医疗机构不良反应(事件)报告质量,提高药品上市许可持有人报告数量,稳步提高严重药品不良反应报告比例,夯实“一体两翼”工作格局。(药品监管股负责)大力开展监管科学研究,制定全面提升药品监管科学研究工作实施意见,推动研究成果加快转化应用(办公室牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)。
(十一)提升智慧监管水平。配合实施“药品执法一体化”项目,构建集监督检查、行政处罚、监督抽检、关键事项上报等监管业务为一体的全省药械妆统一执法监管系统。配合推进中药饮片追溯管理示范项目建设,探索中药饮片传统监管方式数字化转型,提升监管效能。开展药品监管数据分类分级管理,强化数据安全保护,探索“数治药监”工程。配合推进药品监管业务系统建设,加强系统培训和应用,积极开展数据共享和分析利用,用好信息化手段促进实现精准监管、科学监管。(办公室、药品监管股依职责分别牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)加强网络安全保障体系建设,强化网络安全责任,牢牢守住网络、数据安全底线。(办公室牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)
(十二)深度融入长三角一体化发展。深化优化常态化学习沪苏浙工作机制,积极打造对照学习升级版。采取“领导点题与科室选题”相结合方式谋划对照学习事项,研究制定有针对性、牵动性的改革创新政策举措,加大跟踪落实力度,真正做到管用有效。(法规室牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)配合市局联合开展长三角地区稽查执法竞赛,积极推进长三角地区药械妆行政处罚裁量基准和稽查协作一体化。(法规室、综合执法大队分别牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)
四、全面提高党建工作质量
(十三)深化政治机关建设。始终坚持把政治建设摆在首位,把衷心拥护“两个确立”、忠诚践行“两个维护”这个最高政治原则和根本政治规矩落在实处。抓好模范机关创建,加快推进基层党组织标准化规范化建设,以实施基层党建“强基”行动和机关文化提档升级工程为抓手,深化基层党建“领航”计划、“一支部一品牌”建设,引领带动基层党组织围绕保安全、促发展聚力发力,锻造坚强有力的基层党组织。(人教股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)
(十四)巩固拓展主题教育成果。建立主题教育常态长效机制,及时跟进学习习近平总书记最新重要讲话精神,坚持不懈用习近平新时代中国特色社会主义思想凝心铸魂,持续筑牢对党绝对忠诚的思想根基。规范运行三级联动学习机制,突出抓好“关键少数”和年轻干部,发挥党组理论学习中心组领学促学作用,创新实施青年理论学习提升工程,切实把学习成果转化为坚定理想、锤炼党性、指导实践、推进工作的强大力量。(人教股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)
(十五)树牢实干实绩导向。坚持严管和厚爱结合、激励和约束并重,以实绩论英雄、凭实绩用干部,大力选拔敢于负责、勇于担当、善于作为、实绩突出的干部。加强干部教育培训,坚持干什么学什么、缺什么补什么,帮助干部拓宽视野、更新观念、提升能力,努力成为药品监管工作的行家里手,着力打造一支“忠专实”“勤正廉”的药监铁军。(人教股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)
(十六)涵养良好政治生态。扎实开展行风建设“深化拓展年”活动,把行风建设融入药品监管各项工作,推动监管工作高质高效。深入开展党风廉政教育和纪律教育,深化党建和意识形态专项检查督查,推动全面从严治党向基层延伸。加强政治生态研判分析,实施政治巡察,抓好整改落实,防范化解党员干部廉政风险,推动药监廉洁文化建设,营造风清气正劲足的优良环境。自觉接受派驻纪检监察组监督,推动主体责任、监督责任贯通协同。(人教股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)深入推进医药领域腐败问题集中整治。(药品监管股牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)大力弘扬“四下基层”优良传统,严格落实《民声呼应》转办事项闭环办理,确保“民有所呼、我有所应”。(办公室牵头,各相关股室、综合执法大队、各市场所配合)