怀远县市场监督管理局2024年医疗器械监管工作计划

2024年，全县医疗器械监管工作以坚持习近平新时代中国特色社会主义思想为指导；以贯彻落实中央省市县决策部署，坚持“讲政治、强监管、促发展、保安全”为思路；以认真落实“四个最严”要求，贯彻实施《医疗器械监督管理条例》为抓手；以实施“风险分级、隐患排查、提升质量安全”为主线；落实医疗器械生产、经营质量管理规范和使用监督管理办法，加强分级监管、加强能力建设、提高服务发展水平，力争全县医疗器械监管的各项工作进入全市先进行列。

一、落实风险分级监管，强化医疗器械质量安全管控

（一）优化完善风险防控体系。持续推进风险分级监管，在2023年分级评定的基础上，依据《蚌埠市医疗器械经营企业风险分级工作指南》全面开展 2024年医疗器械生产、经营企业的分级评定工作，确保中高风险企业全部纳入重点监管范围（药品监管股牵头，各市场监管所分工负责）。进一步优化落实医疗器械质量安全风险会商、研判、处置工作机制，实行“上报一级、下抓一级”工作机制，将风险治理情况纳入年度考核评价，指导各地统筹运用各类监管手段，持续有效开展风险隐患排查，严格风险闭环管理，每季度末召开一次风险会商会议（药品监管股、各市场监管所负责，相关股室、综合执法大队配合）。

（二）增强风险监测预判能力。坚持问题导向和效果导向，开展年度监督抽检工作。县局要按照“检管结合”的要求配合市局抽样，对被抽样单位进行监督检查；县局药品监管股负责监督检查的业务指导；县市场监管综合行政执法大队负责督促指导依法核查处置“抽样异常情况”，并及时将核查处置情况按要求完成上报，以及案件查办的业务指导、跨区域案件的协调、重大案件的查办等工作（药品监管股、综合执法大队、各市场监管所分工负责）。开展医疗器械不良事件监测和监督检查，加大医疗器械不良事件监测评价机构建设力度，强化人员力量配备，督促备案人、使用单位主动收集报告不良事件，充分挖掘监测信息系统潜力，及时高效开展风险信号评价和处置，切实履行监测主体责任（药品监管股、各市场监管所分工负责）。

（三）突出重点监管针对性。推进《医疗器械生产质量管理规范》全面实施，全面提升企业生产质量管理水平。及时动态调整监管级别，对实施一级监管的生产企业，市局年度抽查覆盖率不少于 50%；县局开展全覆盖协查检查，并将检查情况及时录入省智慧监管系统。对新取得生产备案的企业，市局三个月内组织一次全项目检查。加强对频繁变更和新增产品备案企业的监督检查。（药品监管股、各市场监管所分工负责）。加强对新开办三类医疗器械经营企业的现场检查和二类备案企业备案后三个月内的监督检查，覆盖率达 100%。重点检查：企业申报材料、承诺事项与实际情况是否一致，对提供虚假材料的，不予许可或取消备案；对存在问题的，责令限期整改（药品监管股、登记注册股、各市场监管所分工负责）。强化对无菌、植入、体外诊断试剂、辅助生殖类和医疗美容用医疗器械经营企业的监督检查，检查覆盖率达 100%。重点检查：采购、验收和销售记录是否真实、完整，能否满足追溯要求；储存、运输条件是否符合医疗器械标签和说明书规定；是否销售无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械。对监督检查中发现的问题，需立案处理的，移送相关部门调查处理，需督促整改的，及时复查整改落实情况（药品监管股、各市场监管所分工负责）。加强对青少年近视防治、特殊验配类经营企业的监督检查。对从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的经营企业重点检查：是否配备相关专业或者职业资格人员；产品是否有《医疗器械注册证》等相关资质证明材料；进货渠道是否合法；采购、验收、销售记录是否齐全；售后服务管理是否符合要求（药品监管股、各市场监管所分工负责）。紧盯网络管理不到位、无证经营、销售无证产品等问题，以社会关注度高、舆情反映较多的疫情防控类、贴敷类等医疗器械为重点产品，以违法违规行为频发的备案人、违规从事网络销售的经营者为重点对象，开展线上清网线下规范治理。加大网络销售监测力度、坚持线上线下一体，及时办理省局推送的相关线索，及时开展线索核查。（市场规范股、药品监管股、各市场监管所按职责分工负责）。压实企业安全主体责任，各市场监管所要督促企业执行国家药监局发布关于《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告，落实主体责任清单、不良事件报告、产品召回、年度自查报告、停止经营报告等责任。加强对企业关键岗位人员的法律法规及质量管理知识培训，增强其守法意识和质量管理能力（各市场监管所负责）。开展对医疗机构的全覆盖监督检查，各市场监管所、综合执法大队结合实际制定检查计划，对医疗机构在用设备、无菌和植入材料进行检查。重点检查：医疗机构是否按照医疗器械说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；大型设备的零部件是否与注册证相符；无菌和植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存，植入产品信息是否记载到病例中；是否使用未经注册、过期、失效的医疗器械；是否在产品说明书规定的贮存条件下储存医疗器械（各市场监管所、综合执法大队分工负责）。

（四）加强专项整治有效性。充分发挥集中打击整治危害药品安全违法犯罪工作机制作用，认真落实国家药监局、国家市场监管总局《关于进一步加强药品案件查办工作的意见》，以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，更加精准地围绕普遍性、苗头性、趋势性问题开展工作，集中解决突出问题和重大隐患，突出执法办案，强化区域间协同合作，形成案件查办协同机制，强化行刑衔接、行纪衔接，对重大违法线索加强督办或提级查办，对屡教不改、屡罚屡犯的从严从重处罚，及时公开处罚信息，加大曝光力度，强化震慑、警示（县综合执法大队牵头，相关股室、各市场监管所配合）。针对重点时段、重点领域、重点区域，统筹实施 2024“药品安全春风行动”、药品安全巩固提升行动专项整治、“药安乡村 2024”药械专项稽查、医疗器械经营企业摸底排查、持续推进相关领域医疗器械监管等专项治理工作，突出专项整治针对性（药品监管股、综合执法大队分别牵头，相关股室、各市场监管所配合）。将专项整治作为器械安全考核的重要内容，按照专项行动有部署、有检查、有宣传、有联动、有成果和有总结的“六有”原则，组织开展督导检查，及时总结推广行动经验，巩固拓展行动成果（药品监管股、综合执法大队分别牵头，各市场监管所负责）。

（五）积极构建器械安全社会治理共同体。充分发挥考核导向作用，落实药品安全“党政同责”和基层药品安全“四员”制度，积极推动各地党政领导干部药品安全责任制（县食药安办牵头，各市场监管所、相关股室配合）。促进医保、医疗、医药“三医”协同发展和治理（药品监管股牵头，各市场监管所、综合执法大队配合）。切实压实企业主体责任，对器械企业相关责任人开展针对性培训，提高培训实效（药品监管股牵头，各市场监管所分工负责）。推进医疗器械唯一标识工作加快实施，组织器械经营使用单位落实主体责任自查自纠，提升企业质量管理能力（药品监管股牵头、各市场监管所抓落实）。配合开展器械监管社会信用体系建设，强化信用约束（药品监管股牵头，相关股室、各市场监管所配合）。持续加大普法宣传力度，重点开展《医疗器械经营质量管理规范》等新法规培训，积极参与全省药品监管法治交流园地活动（法规室、药品监管股、分别牵头，相关股室、综合执法大队、各市场监管所配合）。深化器械安全科普宣传，组织开展“医疗器械宣传周”等主题宣贯活动（药品监管股牵头，各市场监管所配合）。畅通投诉举报渠道，健全信访工作机制，不断提升群众诉求办理质效（12315指挥中心牵头，相关股室、综合执法大队、各市场监管所配合）。

二、加强能力建设，提升医疗器械监管质量

（一）加强监管制度建设。落实医疗器械质量监管体系，完善医疗器械审批、监督检查、稽查办案等工作规则和流程规范。（药品监管股、登记注册股、综合执法大队按职责分工负责）完善考核体系，强化日常考核。坚持问题导向和效果导向，加大监管过程的考核分值，将考核工作贯穿于年度监管的全过程，通过市局组织开展的各类监督检查和专项督查，对县区开展工作的成效和问题进行实时评判，纳入年度考核范围。

（二）优化监管队伍结构，提高监管专业水平。要强化监管专业要求，严把监管队伍入口关，逐步优化监管队伍年龄与专业结构。加强医疗器械监管人员培训，重点提升基层监管能力（人教股、药品监管股按职责分工负责）。

（三）完善检查执法体系。加快构建医疗器械监管工作需要的检查员队伍，鼓励从事药品、器械监管、稽查、检验检测等工作的人员取得省级及以上医疗器械检查员资格，参与医疗器械检查工作。强化内外协同监管，加强对各市场监管所医疗器械监管工作的监督指导，健全信息通报、延伸检查、联合办案、风险会商等机制，形成医疗器械监管工作全县“一盘棋”。建立完善医疗器械监管部门在医疗器械全生命周期中的风险管理、应急处理、协同监管、闭环处置机制（药品监管股牵头，综合执法大队、各市场监管所配合）。

（四）加强应急能力建设，强化药械安全应急管理。要完善药械安全突发事件应急预案，健全统一领导、反应迅速、协调有序、运转高效的应急处置机制。开展常态化药械安全应急演练，提高药械监管应急处置能力。强化药械安全舆情监测、分析研判及处置，掌握舆情引导的主动权，防止误读误报造成不良社会影响（药品监管股牵头，各市场监管所配合）。

三、提高服务发展水平，助力企业高质量发展

深入学习贯彻省、市“一改两为”会议精神，深化政务服务“一照通”改革，优化营商环境，提升监管服务水平，切实做到寓监管于服务（登记注册股、药品监管股、各市场监管所按职责分工负责）。加大医疗器械“双招双引”工作力度，加强医疗器械“双招双引”信息互联互通，协调、配合创新医疗器械项目对接（药品监管股牵头，相关股室、各市场监管所配合）。县局将加强对各市场监管所落实各类专项行动和日常监管工作的督促与指导，提升监管效能，持续筑牢医疗器械安全底线，着力提升人民生活品质，保障人民群众用械安全。