怀远县市场监督管理局2025年药品零售、医疗器械监管工作计划

药品流通监管工作要点及监督检查工作计划

2025年，全县药品流通环节监管工作以“四个最严”为根本遵循，按照“保安全、夯基础、建机制、促发展”的工作思路，坚持源头严防、过程严管、风险严控，落实“精准检查、合并检查、联合检查、智慧监管”要求，将日常检查、专项治理和“回头看”工作有机结合，深入推进全县药品流通监管各项任务落地见效，全面提升监管效能，筑牢药品安全底线，服务医药产业高质量发展，切实保障人民群众用药安全。

一、重点工作安排

（一）推进风险隐患排查整治。坚持“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导辖区监管部门开展风险会商工作，坚持问题导向贯穿于风险会商全过程，切实抓好季度会商、专题会商、应急会商，对照《关于加强药品医疗器械流通环节风险会商工作的通知》（药监办流通函〔2024〕253号）要求，落实风险闭环管理，加强风险信息报送、评价、督导，印发风险清单和典型风险处置案例，全面提升风险会商质量，严防区域性、系统性药品安全风险发生。

（二）巩固药品流通领域安全。聚焦重点品种（疫苗、特殊药品、医保高值品种、集采中选、医疗美容等老百姓关注度高的药品）、重点企业/单位（投诉举报多、上年度检查发现问题多以及严重违反 GSP等情形）、重点区域（医院周边、农村、城乡结合部等），重点环节（购销渠道、网络销售等）、重点时段（“两会”、节假日、夏季高温等），坚持合并检查、联合检查，科学制定检查计划，最大限度减少检查频次，提高检查精准度，提升检查质效。

（三）推进企业落实主体责任。组织辖区相关企业、医疗机构，按照《安徽省药品医疗器械经营使用单位落实主体责任自查清单》开展自查自纠，进一步提高企业、医疗机构药品质量管理和风险防控能力。督促企业落实重点品种、中药饮片信息追溯工作。

（四）落实基层医疗机构规范药房（库）建设目标。巩固二级及以上医疗机构规范药房（库）建设成果，防止已整改问题返潮回弹。督促指导辖区内基层医疗机构（一级医疗机构、乡镇卫生院）完成“规范药房（库）”建设，对整改意愿不强、整改后仍然不符合要求以及存在涉药违法行为的，落实三医联动机制，作为医院等级评审、县域医共体牵头医院考评、医保定点协议签订等方面参考依据。结合建设成效，探索对医疗机构实施风险分级分类监管。

（五）提升智慧监管水平。加强与卫生健康、医疗保障等部门联动，信息共享，推动对疾病预防控制机构、疫苗接种单位实施温湿度在线监管。推动我县药品零售行业高质量发展，提升人民群众的获得感、幸福感和安全感。

二、重点检查任务

（一）开展疫苗流通专项检查。制定疫苗流通专项检查计划，部署对全县疾病预防控制机构、疫苗接种单位开展全覆盖监督检查，重点查处非法渠道购进、未依法依规储存运输疫苗、未落实疫苗追溯要求等行为。监督检查中发现的问题线索，及时向同级卫生健康部门通报。

（二）开展特殊药品监督检查。落实特殊药品经营企业全覆盖检查的要求，对麻精药品特别是芬太尼类药品、右美沙芬、曲马多复方制剂、含地芬诺酯复方制剂等品种，加强购销管理、出入库管理、运输管理、药品追溯责任落实等方面检查。充分利用特殊药品信息化追溯监管系统，加强特殊药品流向管控，跟踪核实上下游流向，对购销渠道异常、超量购买和销售等异常情况开展核查，发现的问题线索及时通报相关部门。

（三）强化药品经营和使用环节检查。依职责继续加大对新开办药品经营企业以及诊所、村卫生室等基层医疗机构监督检查力度，抓好对上年度问题企业/单位（检查发现问题多、存在严重违反 GSP情形以及被立案查处）“回头看”工作，严厉打击非法渠道购进、销售使用假劣药、挂靠走票、出租出借证照、执业药师“挂证”不凭处方销售处方药、非法网络销售药品等违法违规行为，严防严控药品质量安全风险。

（四）强化网络销售药品监督检查。坚持“以网管网”“以快治快”，加大网售监测力度，鼓励各所开展属地监测

扩大监测覆盖面，提升网售违法线索发现率；落实属地管理

按照“线上线下一致”原则，加强对药品网售企业的检查，

切实防控风险；强化与公安、网信等部门协作，加强信息共

享与线索移送，形成监管合力。

（五）中药饮片重点品种的监管。中药饮片重点品种包括：1.2025年国抽中药饮片品种：桑白皮、红参片、栀子、野菊花、龙胆、三七粉、葛根、白术、赤芍、蔓荆子。2.探索性研究和质量监测发现的问题品种：丹参、艾叶、川牛膝、炒僵蚕、地骨皮、金银花、片姜黄、炒酸枣仁。3.2024年国抽、省抽及外省核查不合格报告书较多品种：红花、白芍、炒酸枣仁、地龙、蜜款冬花、土鳖虫、白鲜皮、石斛、大青叶、姜半夏、净山楂、五加皮。4.被投诉举报次数相对较多品种：款冬花、金银花、胎菊、人参、龙骨、酸枣仁、净山楂等。5.全国中药饮片联采中选品种。6.使用产地趁鲜切制中药材生产的中药饮片。在监督检查中，可视情从上述六类品种中分别抽取 2-3个品种检查。

三、工作分工

（一）县局承担工作。县局制定药品流通监管年度检查计划。督导指导各市场所开展药品流通监管工作检查，对接收、储存疫苗的县级疾病预防控制机构执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次。组织市场所监管人员对药品经营使用单位交叉互查（自定比例）以及“回头看”工作，配合市局开展药品经营企业、县级疾病预防控制机构飞行检查工作。对市局推送、转办、交办以及自主监测的药品网络销售等违法违规线索及时组织核查、处置。督导市场所推动基层医疗机构“规范药房（库）”建设工作，确保辖区内一级医疗机构、乡镇卫生院按计划完成验收。按季度开展风险会商，向市局报送风险会商材料（含风险会商情况、风险隐患清单、典型案例以及上季度风险隐患清单销号情况等）。组织对相关药品流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（二）各市场所承担的工作。各市场所负责辖区内药品零售企业和药品使用单位日常监督检查、整改复查、落实行政措施、公示本级检查信息等工作，其中对经营冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品的药品零售企业（含连锁门店），每年不少于一次；对其他药品零售企业（含连锁门店）开展 GSP符合性检查，检查覆盖率不低于 35%，确保三年实现全覆盖；对疫苗的接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；对医疗机构购进、验收、储存药品管理情况按照“规范药房（库）”标准检查，检查覆盖率不低于 35%，确保三年实现全覆盖。开展药品经营使用单位“回头看”工作。对县局推送、转办、交办的药械网络销售等违法违规线索及时进行核查、处置。推动基层医疗机构“规范药房（库）”建设工作，确保辖区内一级医疗机构、乡镇卫生院按计划完成验收。按季度开展风险会商，向县局报送风险会商材料（含风险会商情况、风险隐患清单、典型案例以及上季度风险隐患清单销号情况等）。组织对相关药品流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

四、工作要求

（一）聚焦风险，规范检查。按照“精准检查、合并检查、联合检查”的工作思路，推动对同一药品经营企业主体落实年度“一次”检查要求，积极同卫生健康、医保部门联合开展“双随机、一公开”抽查检查，减少涉企行政检查次数。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台,及时跟踪年度检查任务完成情况。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，及时公开监督检查等信息。监督检查中发现医疗机构、疾病预防控制机构和接种单位药品存在安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）紧盯节点，推进落实。各所要将日常监管工作与专项检查相结合、重点工作与信息报送相结合、风险会商与隐患排查相结合，紧盯时间节点，按时报送各类总结、隐患排查、统计数据等相关材料至药品股，其中年度药品经营使用环节监管情况报告于 2025年 12月 1前报送；《药械流通检查情况统计表》（附件1）、《医疗机构规范药房（库）验收情况统计表》（附件 2）于每月 1日前报送；风险会商情况、风险隐患清单、典型案例以及上季度风险隐患清单销号情况于每季度最后一个月 18日前报送。

医疗器械监管工作要点及监督检查工作计划

2025年，全县医疗器械监管工作坚持“四个最严”的根本遵循，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，以实施“隐患排查治理、风险会商运行、落实管理责任、提升质量安全”为重点；统筹监管和服务，压实各方主体责任；全方位筑牢医疗器械安全底线，切实保障人民群众用械安全。

一、工作目标

通过深入开展医疗器械风险隐患排查整治，聚焦重点产品、重点企业、重点环节、重点时段、重点区域监管，督促医疗器械经营使用单位严格落实质量安全主体责任，实现源头严防、过程严管、风险严控，确保监管跑在风险前面，保障医疗器械产品质量安全、人民群众用械安全，保持全县医疗器械监管各项工作在全市年度考核不失分。

二、重点工作安排

（一）开展企业年度自查摸清监管底数。以开展企业年度自查为契机，全面清理“休眠”企业，对未按时提交年度自查报告的企业要逐一核实，特别是标注为“歇业”“停止经营”“其他”等未正常开展经营活动的企业，查明原因，对主体已注销、无经营场所、无法取得联系等不能满足医疗器械经营质量管理要求的企业，进行综合研判，对确实不符合医疗器械相关法律法规要求的企业集中公示注销。

（二）持续完善医疗器械经营分级监管。按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，组织实施年度医疗器械经营分级监管工作。对四个监管级别的企业档案进一步完善，对监管级别需要调整的企业，及时动态调整，确保监管跑在风险前面。

（三）持续开展风险隐患排查整治。完善风险会商机制，坚持“六围绕”（围绕日常检查与专项检查、投诉举报与核查、抽检与监测、舆情处置、案件查处、部门联动）贯穿风险会商工作；聚焦“五个数”（企业认领数、检查覆盖数、投诉举报数、隐患排查数、案件查办数），对每季度医疗器械流通、使用的质量风险隐患进行排查，列出风险清单，对照清单采取针对性措施，挂账销号，及时消除和化解风险隐患。实行“上报一级、下抓一级”工作机制，统筹监督指导各所开展风险会商工作，严防区域性、系统性、潜伏性风险发生，确保医疗器械质量安全底线。

（四）加强风险监测预判能力建设。开展医疗器械不良

事件监测和监督检查，督促使用单位主动收集报告不良事件，充分挖掘监测信息系统潜力，及时高效开展风险信号评价和处置工作，切实履行监测主体责任。

（五）拧紧压实企业主体责任。紧紧抓牢落实企业主体责任这个牛鼻子，加强企业关键岗位人员管理，通过全过程普法、系统培训、警示教育等，督促企业结合自身实际和产品特点持续完善质量管理体系。进一步提高企业、医疗机构质量管理和风险防控能力。

三、监管检查任务

（一）加强对新开办备案企业的备案后核查。对新开办的医疗器械经营备案企业开展全覆盖检查，重点检查：企业申报材料、承诺事项与实际情况是否一致，对提供虚假材料的，移送备案部门取消备案；对存在问题的要责令限期整改，涉嫌违法的及时移交相关部门立案查处。

（二）强化高风险产品监管。继续加大对集采中选品种、无菌植入类、医疗美容类、青少年近视防治类、辅助生殖类、助听器、贴敷类/口腔正畸修复类等医疗器械经营使用单位监督抽查力度，重点检查：采购、验收和销售记录是否真实、完整，能否满足追溯要求；储存、运输条件是否符合医疗器械标签和说明书规定；依法查处无证经营、经营无证产品，经营、使用过期失效、淘汰的医疗器械，未按照说明书标签标示要求运输贮存等违法违规行为。

（三）强化网络销售监管。紧盯网络管理不到位、无证经营、销售无证产品等问题，以社会关注度高、舆情反映较多的疫情防控类、贴敷类等医疗器械为重点产品，以违法违规行为频发的备案人、违规从事网络销售的经营者为重点对象，开展线上清网线下规范治理。及时办理市局推送的相关线索，督促指导各所及时开展线索核查。

（四）开展对医疗机构的全覆盖监督检查。对医疗机构在用设备、无菌、植入材料和集采产品进行检查。重点检查：医疗机构是否按照标签、说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录；大型设备的零部件是否与注册证相符；无菌和植入材料的购进渠道是否合法、进口产品有无注册、原始资料是否留存，植入产品信息是否记载到病例中；是否使用未经注册、过期、失效的医疗器械；是否在产品说明书规定的贮存条件下储存医疗器械。

（五）加强专项整治有效性。针对重点时段、重点区域，统筹实施医疗器械监管工作，持续推进相关领域医疗器械监管等专项治理工作，突出专项整治针对性。将专项整治作为

医疗器械安全考核的重要内容，按照专项行动有部署、有检

查、有宣传、有联动、有成果和有总结的“六有”原则，组

织开展督导检查，及时总结推广行动经验，巩固拓展行动成

果。

四、任务分工

（一）县局负责制定本级年度医疗器械流通监管重点工作计划，督查指导各市场监管所依职责对医疗器械经营及使用相关单位开展检查。重点对新办经营备案、许可的批发企业开展检查；负责本辖区监督检查信息公开工作。对实施四级监管的经营批发企业，每年组织全项目检查不少于一次。积极配合市局组织对医疗器械经营企业、医疗机构（重点是乡镇卫生院与村卫生室）开展交叉互查，以查促训，切实提升基层监管人员监管能力和执法水平。加大医疗器械网络销售日常监测和线下监管指导力度，对省市局推送的违法违规线索及时进行核查处置，必要时开展延伸检查。按季度开展风险会商，下发全市风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况。组织对相关流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

（二）各市场所依职责对新开办的医疗器械经营企业，经营无菌、植入、青少年近视防治、特殊验配、医疗美容用和集采品种的医疗器械经营企业开展全覆盖检查。按照分级监管要求：对实施三级监管的企业，每年组织全项目检查不少于一次；对实施二级监管的企业，原则上每两年组织全项目检查不少于一次，对角膜接触镜类和防护类产品零售企业可以根据监管需要适当增加检查频次；对实施一级监管的企业，原则上每年随机抽取辖区内 25%以上的企业进行监督检查，4年内达到全覆盖。按风险会商与隐患排查有关要求，向县局报送风险会商材料、风险隐患清单以及上季度风险隐患清单销号情况。对医疗机构开展全覆盖检查。组织对相关医疗器械流通监管人员和企业（单位）质量管理人员开展培训。

五、工作要求

监督检查要以发现问题为导向，抓准关键控制点，强化检查的突击性、穿透性和实质性，避免出现痕迹式、走过场等形式主义检查。

（一）聚焦风险，突出重点。要根据企业经营产品的风险程度、既往违法违规和投诉举报等情况，确定重点检查企业、重点环节和重点抽查品种。对现场检查发现的重点问题要追根溯源，必要时开展上下游延伸检查。监督检查情况要及时录入安徽省药品综合监管平台，年度绩效考核日常检查情况通过综合监管平台查看任务完成情况。

（二）信息公开，部门协同。按照政务信息公开要求，对监督检查、案件查处等信息需定期发布。监督检查中发现医疗器械使用环节存在质量安全风险的，要书面通报同级卫生健康主管部门，存在重大安全隐患的，要及时向地方政府和上级部门报告。

（三）落实报告制度，推进工作落实。加强分级监管与重点工作相结合、日常检查与专项检查相结合、风险会商与隐患排查相结合，将年度考核重点工作列入工作计划。应紧盯时间节点，按时报送总结、隐患排查、统计数据等相关材料至县局药品股，其中年度医疗器械经营使用环节监管情况报告于 2025年 12月 1日前报送；风险会商材料、风险隐患清单及销号情况于每季度最后一个月 18日前报送。